РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3193/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3193/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б. В."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011
Письмо № 01И-3193/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343315
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) г Руководителям п территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям № 0 - / u - S - f 9 3 A ip
Н а № ________________________________ о т ______________________
Органам управления Г здравоохранением субъектов О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м п м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэщнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands ( cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий т ер р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д зо р а .
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:^ра от 3 /. / л ■JU P Y S ’ № п - / и - //у .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
от 21.07.2011 А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности изделий 2 года. Образцы А-Е:
«Изготовлено 2016-12», Нормативный «Использовать до 2021-11», документ срок годности образцов 5 лет
ВОЗДУХОВОДЫ Изделие изготовлено из А-Е - материал воздуховода медицинского - полиэтилен;
Нормативный силикона или поливинилхлорида Материал армирующей документ, п.3.3 вставки - полиацеталь (полиоксиметилен) Воздуховоды представлены в Указанный номинальный следующих размер -100 мм.
размерах, в том числе: 100 мм. Измеренный размер представленных образцов:
А-99,52 мм;
В-98,67 мм;
С-99,10 мм;
D-99,36 мм;
Е-98,86 мм.
Допустимые отклонения от номинального размера не указаны Маркировка На упаковку изделия прикреплена А-Е: маркировка нанесена на табличка, на которой указано: саму упаковку изделия. Упаковка Нормативный - наименование и товарный знак не содержит прикрепленной документ, п. 4 предприятия-изготовителя; таблички
Н а потребительскую тару А-Е - маркировка нанесена наклеен ярлык, на на саму упаковку изделия.
котором указано: Наклеенный ярлык - товарный знак предприятия- отсутствует изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания.
Приложение к письму Росздравнадаора от
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Q u e d d o r a f itia f y f ig e a li^ ! ?
В о э /]^ о в о д
Length/JQ^tiMita; 100 rnm /im s^^.WfSCS^AnsMaBi,ft* <М»)^№»1пШм|е»рж>»№ш4. ® 1665S @ 0128-00-10 0рг>мтэп>«м1чм«атпртп1в ^ СЗ 2016-12 »т т ш т т т щ т т т аш10фттЛ --- ~'~Т1Пмппищщ|ц>м| |||||||.ц[|||Ц|щ S 2021-11
Индивидуальная упаковка
:■
Внепший вид изделия Внешний вид изделия
>• /
Л
Армирующая вставка
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) г Руководителям п территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям № 0 - / u - S - f 9 3 A ip
Н а № ________________________________ о т ______________________
Органам управления Г здравоохранением субъектов О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м п м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэщнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands ( cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий т ер р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д зо р а .
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:^ра от 3 /. / л ■JU P Y S ’ № п - / и - //у .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
от 21.07.2011 А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности изделий 2 года. Образцы А-Е:
«Изготовлено 2016-12», Нормативный «Использовать до 2021-11», документ срок годности образцов 5 лет
ВОЗДУХОВОДЫ Изделие изготовлено из А-Е - материал воздуховода медицинского - полиэтилен;
Нормативный силикона или поливинилхлорида Материал армирующей документ, п.3.3 вставки - полиацеталь (полиоксиметилен) Воздуховоды представлены в Указанный номинальный следующих размер -100 мм.
размерах, в том числе: 100 мм. Измеренный размер представленных образцов:
А-99,52 мм;
В-98,67 мм;
С-99,10 мм;
D-99,36 мм;
Е-98,86 мм.
Допустимые отклонения от номинального размера не указаны Маркировка На упаковку изделия прикреплена А-Е: маркировка нанесена на табличка, на которой указано: саму упаковку изделия. Упаковка Нормативный - наименование и товарный знак не содержит прикрепленной документ, п. 4 предприятия-изготовителя; таблички
Н а потребительскую тару А-Е - маркировка нанесена наклеен ярлык, на на саму упаковку изделия.
котором указано: Наклеенный ярлык - товарный знак предприятия- отсутствует изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания.
Приложение к письму Росздравнадаора от
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Q u e d d o r a f itia f y f ig e a li^ ! ?
В о э /]^ о в о д
Length/JQ^tiMita; 100 rnm /im s^^.WfSCS^AnsMaBi,ft* <М»)^№»1пШм|е»рж>»№ш4. ® 1665S @ 0128-00-10 0рг>мтэп>«м1чм«атпртп1в ^ СЗ 2016-12 »т т ш т т т щ т т т аш10фттЛ --- ~'~Т1Пмппищщ|ц>м| |||||||.ц[|||Ц|щ S 2021-11
Индивидуальная упаковка
:■
Внепший вид изделия Внешний вид изделия
>• /
Л
Армирующая вставка
2343315
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Медицинским организациям 341A. KAP № Оч - 3193 /¢9 ani р ИИ Органам управления т о екисириро а | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.» Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Медицинским организациям 341A. KAP № Оч - 3193 /¢9 ani р ИИ Органам управления т о екисириро а | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Воздуховод APEXMED 100мм», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.» Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-3193/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
