РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3191/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3191/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Устройства для забора крови RusTech (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, Zhejiang Gongdong Medical Technology Co. Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010
Письмо № 01И-3191/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл. Каталожный №GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
— Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл. Каталожный №GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
— Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 4 3 3 0 0
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М ? № O ' f u - З У S '-/ / / . f На № _______________ от _______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл.
Каталожный №GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Р о сзд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ер оп р и ятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
— Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзсюа от № O '/ с/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)
Вместимость При испытании в соответствии с Номинальная вместимость ГОСТ ISO 6710-201 методами, указанными в приложениях образца: 4.5 мл (сведения с А и В, объем добавленной или Этикетки на пробирке).
засасываемой из бюретки воды Диапазон ± 10% от должен быть в пределах ± 10% номинальной вместимости номинальной вместимости пробирки 4.5 мл составляет (4,1 - 5,0) мл.
Объем засасываемой из бюретки воды составляет 3,97 мл, что находится за пределами указанного диапазона
Для проведения испытаний в Для пробирок с номинальной соответствии с методами, вместимостью 4.5 мл приведенными в приложениях А и В, (сведения с Этикетки на в контейнерах с добавками должно пробирке) значение величины быть предусмотрено свободное минимального свободного пространство, достаточное для пространства составляет обеспечения адекватного смешивания 1.1 мл механическим и ручным способами. Измеренная величина Значения минимального свободного свободного пространство пространства, позволяющего пробирок составляет 0,26 мл осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1 ГОСТ ISO 6710-2011 н «мим ш м1м m w nieioeTb Ш11М1Ш1И1ПГП мл с«вве«»мм «росгрМ О М
>0.1 N ■ж гпш опч
»«J5 ■ивспм ост
Пробирки вакуумные с Изготавливаются из полипропилена Пробирки изготовлены из антикоагулянтом цитратом полиэтилен- терефталата _________ натрия__________
Упаковка Изделия Устройства для забора крови Образцы помещены в Rustech уложены в полиэтиленовую пенопластовый штатив, пленку по ГОСТ 10354-92 и в яшики который вложен в из гофрированного картона по ГОСТ герметичный пакет из фольги.
9142-90.
Конструкция Нормативный документ;
изделия 5. Пробирки иак>умные с аятнкшцу- ляшом цитратом иатрия
Фотографи» изделия из КРД Фотография образца нэлелия РУ№ФСЯ 2010/08145 от 28.10.2010 Номинальная вместимость Инструкция по применению: 4,5 мл 2 мл и 5 мл Срок 24 мес.
годности Фотографические изображения выявленных образцов изделия
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М ? № O ' f u - З У S '-/ / / . f На № _______________ от _______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл.
Каталожный №GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Р о сзд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ер оп р и ятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
— Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзсюа от № O '/ с/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)
Вместимость При испытании в соответствии с Номинальная вместимость ГОСТ ISO 6710-201 методами, указанными в приложениях образца: 4.5 мл (сведения с А и В, объем добавленной или Этикетки на пробирке).
засасываемой из бюретки воды Диапазон ± 10% от должен быть в пределах ± 10% номинальной вместимости номинальной вместимости пробирки 4.5 мл составляет (4,1 - 5,0) мл.
Объем засасываемой из бюретки воды составляет 3,97 мл, что находится за пределами указанного диапазона
Для проведения испытаний в Для пробирок с номинальной соответствии с методами, вместимостью 4.5 мл приведенными в приложениях А и В, (сведения с Этикетки на в контейнерах с добавками должно пробирке) значение величины быть предусмотрено свободное минимального свободного пространство, достаточное для пространства составляет обеспечения адекватного смешивания 1.1 мл механическим и ручным способами. Измеренная величина Значения минимального свободного свободного пространство пространства, позволяющего пробирок составляет 0,26 мл осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1 ГОСТ ISO 6710-2011 н «мим ш м1м m w nieioeTb Ш11М1Ш1И1ПГП мл с«вве«»мм «росгрМ О М
>0.1 N ■ж гпш опч
»«J5 ■ивспм ост
Пробирки вакуумные с Изготавливаются из полипропилена Пробирки изготовлены из антикоагулянтом цитратом полиэтилен- терефталата _________ натрия__________
Упаковка Изделия Устройства для забора крови Образцы помещены в Rustech уложены в полиэтиленовую пенопластовый штатив, пленку по ГОСТ 10354-92 и в яшики который вложен в из гофрированного картона по ГОСТ герметичный пакет из фольги.
9142-90.
Конструкция Нормативный документ;
изделия 5. Пробирки иак>умные с аятнкшцу- ляшом цитратом иатрия
Фотографи» изделия из КРД Фотография образца нэлелия РУ№ФСЯ 2010/08145 от 28.10.2010 Номинальная вместимость Инструкция по применению: 4,5 мл 2 мл и 5 мл Срок 24 мес.
годности Фотографические изображения выявленных образцов изделия
2343300
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изде |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
3711 %.. 91? № OLU- 3197 /¢#
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл.
Каталожный NeGDOSOSC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изде |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
3711 %.. 91? № OLU- 3197 /¢#
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8 %, 4.5 мл.
Каталожный NeGDOSOSC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 X 100 мм», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
Скачать документ: Письмо 01И-3191/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
