РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3187/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3187/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012
Письмо № 01И-3187/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер питающий, CH/FR; 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер питающий, CH/FR; 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
М инистерство здравоохранения 2343310 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 - f ■ /c H .JU O '/ff» органов Росздравнадзора На 4а №
N Tn ОТ *
Медицинским организациям Г П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер питающий, CH/FR; 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л, в 1 экз,;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л, в 1 экз.
Руководитель М,А, Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3Y. № О /с /-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение от 0 6 .0 9 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 8 1 4 , срок действия не ограничен) Длина трубки 40, 45 120 или 125 см. Измеренные значения;
катетера № 1: 490 мм (49 см) № 2: 490 мм (49 см) № 3: 490 мм (49 см) № 4: 490 мм (49 см) № 5: 490 мм (49 см) № 6: 490 мм (49 см) № 7: 490 мм (49 см) № 8: 490 мм (49 см) № 9: 490 мм (49 см) № 10: 490 мм (49 см) Длина коннектора 3, 5 или 8 см. Измеренные значения:
№ 1 :20 мм (2 см) № 2: 20 мм (2 см) № 3: 20 мм (2 см) № 4: 20 мм (2 см) № 5; 20 мм (2 см) № 6: 20 мм (2 см) № 7: 20 мм (2 см) № 8: 20 мм (2 см) Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Упаковка катетера не является упаковка индивидуальную блистерную блистерной, так как не повторяет упаковку с термосвариваемыми контуры катетера швами.
Срок годности Срок годности определен Дата изготовления:
производителем на период 3 2016.08 (три) года от даты стерилизации. Годен до: 2021.08 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Метки от дистального конца на расошнии.
и • 15 см М М т
N Tn ОТ *
Медицинским организациям Г П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер питающий, CH/FR; 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л, в 1 экз,;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л, в 1 экз.
Руководитель М,А, Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3Y. № О /с /-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение от 0 6 .0 9 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 8 1 4 , срок действия не ограничен) Длина трубки 40, 45 120 или 125 см. Измеренные значения;
катетера № 1: 490 мм (49 см) № 2: 490 мм (49 см) № 3: 490 мм (49 см) № 4: 490 мм (49 см) № 5: 490 мм (49 см) № 6: 490 мм (49 см) № 7: 490 мм (49 см) № 8: 490 мм (49 см) № 9: 490 мм (49 см) № 10: 490 мм (49 см) Длина коннектора 3, 5 или 8 см. Измеренные значения:
№ 1 :20 мм (2 см) № 2: 20 мм (2 см) № 3: 20 мм (2 см) № 4: 20 мм (2 см) № 5; 20 мм (2 см) № 6: 20 мм (2 см) № 7: 20 мм (2 см) № 8: 20 мм (2 см) Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Упаковка катетера не является упаковка индивидуальную блистерную блистерной, так как не повторяет упаковку с термосвариваемыми контуры катетера швами.
Срок годности Срок годности определен Дата изготовления:
производителем на период 3 2016.08 (три) года от даты стерилизации. Годен до: 2021.08 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Метки от дистального конца на расошнии.
и • 15 см М М т
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2811.0 № ОТ» - 378F ЙА органов Росздравнадзора На № OT a — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер питающий, CH/FR: 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2343310
|
|
|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2811.0 № ОТ» - 378F ЙА органов Росздравнадзора На № OT a — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер питающий, CH/FR: 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2343310
|
|
|
Скачать документ: Письмо 01И-3187/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
