Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343354
Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .Ю. / / . //5> органов Росздравнадзора На № от ______________
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Acti-fine i.v.cannula+ Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», LOT 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011№ ФСЗ 2011/09611 (далее —Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен) Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в выражен в миллиметрах с миллиметрах с точностью до точностью до десятой (0,7 мм) 0,05 мм для катетеров с согласно маркировке на наружным диаметром менее 2 индивидуальной упаковке.
мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Длина клапана Длина 16,80 мм +/- 0,01 мм Результаты измерения, мм:
обратного тока 14,84; 14,85; 14,84; 14,85; 14,84 Диаметр клапана Диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм Результаты измерения, мм:
обратного тока 7,78 7,79, 7,79, 7,78, 7,78 Маркировка На коробке (групповая тара) Надпись «нетоксично» или указано: соответствующий знак - надпись «Нетоксично»; отсутствует в маркировке.

На № от
| af у NN a 5 SS == }
0 зд |

Министерство здравоохранения
р 54
Российской Федерации 3433 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных <. КИ № Ом - 3167 /19 органов Росздравнадзора
= 4 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия <«Acti-fme 1.у.сапиша+ Катетер внутривенный с инъекционным портом 246 O.D.: 0,7 шт L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», ГОТ 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611 (далее — Медицинское изделие), не
соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко