2343325 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора .60./^.Ю <о N. С У б /- 3 / S 6 / f P На N . ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX302», SN В 180500490, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 3 0 . № О Г ^ - 3 / 6 Q /^ P
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленногомедицинского сведения/параметры документации изделияА-Е (регистрационноеудостоверение от22.07.2010№ФСЗ2010/07461, срок действиянеограничен) Маркировка -год и месяц упаковывания; не содержит указание месяца потребительскойтары упаковывания, указан только год.
или футляров слова "Внимание, ознакомьтесь с Маркировка не содержит данные сопроводительными документами" или сведения.
обозначение ISO 7000-0434;
- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02 то указание «Нет сигнала Sp02» или обозначение IEC 60417-5319.
Монитор пульсового оксиметра и его Маркировка для правильного части должны быть маркированы для их расположения пальца относительно правильного расположения. датчика отсутствует.

Техническое описание должно содержать Указанная в «Паспорте и все данные, дополнительно все Руководстве по эксплуатации» характеристики (или указание, где их потребляемая мощность изделия можно найти), значение которых важно (менее 40 мА) не соответствует для обеспечения безопасной работы. указанной на маркировке изделия В дополнение к информации, которая (не более 30 мА).
должна быть включена в инструкцию по Указанное в «Паспорте и эксплуатации, в техническом описании Руководстве по эксплуатации» должны быть указаны конкретные меры питающее напряжение изделия или условия, которые следует соблюдать (2,6-3,6 В) не соответствует при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его указанному на маркировке изделия в действие/ (2,3-3,0 В).
В руководстве должна быть представлена Максимальное значение силы света следующая информация: излучателей и указание - диапазон длин волн в максимуме отсутствуют.
излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра.
описание периода обновления данных, Описание периода обновления воздействие усреднения и другой данных или другого вида обработки обработки сигналов на отображаемые и сигнала отсутствует передаваемые значения Sp02 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.
 вся необходимая информация о Информация О токсичности и/или '
токсичности и/или воздействии на живые воздействии на живые ткани ткани материалов, с которыми пациент отсутствует.
или любой другой человек может вступать в контакт.
Диапазонизмерения 18-300 ударов в минуту При установлении частоты пульса пульса ниже 30 ударов в минуту изделие выключалось.
При установлении частоты пульса выше 240 ударов в минуту изделие выключалось.
Диапазоннапряжения 2,6-3,6 В Указанное в «Паспорте и Руководстве по эксплуатант Г'
питающее напряжение (2,6-3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3-3,0 В.
Низкоепотребление менее 40 мА. Указанная в «Паспорте и Руководстве по эксплуатации» потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА).
Высота 33 мм Измерено:36 мм Паспорт; 30 мм (±5%).

Вес 60 г 50 г (±5%)

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ю медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ‘aia д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 20. 1/%,.«0/® № О! - 3756 //?
низациям На № we Медицинским орга I & О недоброкачественном 7] Органам управления te ORS ASABE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX302», SN В180500490, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение OT 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса |
Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: /
- таблица сопоставления © и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко