2343340 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^О, /р( № 0-/U - 3 / 9 9 / / ! ?
На № ________________от ___________________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном ^ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Биопсийная игла (аспирационная игла Chiba) 22 G х 16 cm, REF GTC 2216», LOT LP0237/19, дата производства 2019.06, производства «Г.Т.А. С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.04.2019 № ФСЗ 2009/05282, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинс^ормироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравыадзора от 3 0 ./А М 2 ^ № 0 /и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 08.04.2019 № ФСЗ 2009/05282, срок действия не ограничен) Н а гш е н о в а н и е Биопсийные иглы различных Наименование, представленное на м е д и ц и н с к о го и зд е л и я типоразмеров маркировке индивидуальной и групповой упаковок, дополнено информацией «аспирационная игла Chiba» О б о зн а ч е н и е р а з м е р о в Трубка должна быть обозначена Ai-s: на маркировке номинальным внешним диаметром, представленных образцов указан выраженным в миллиметрах (то есть только калибровочный размер обозначен метрический размер), и его 22 G X 16 см категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная______________
Н аруж ны й диам ет р 0,698 - 0,730 мм Наружный диаметр иглы, мм:
иглы А1: 0,684;
А2: 0,682;
АЗ: 0,691;
А4: 0,683;
АЗ: 0,682.
С п о с о б с т е р и л и за ц и и Радиационный Ai-s: согласно маркировке, изделия стерилизованы оксидом этилена

INU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора BO SKA A001 № OLU- 3799 SI Ha No OT Медицинским организациям
=

О недоброкачественном
| Органам управления ны здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Биопсийная игла (аспирационная игла Chiba) 22 G x 16 cm, REF GTC 2216», LOT LPO237/19, дата производства 2019.06, производства «Г.Т.А. С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.04.2019 № ФСЗ 2009/05282, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса