2338483

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г медицинских изделий
Руководителям П территориальных С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
S О-/
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на тканой основе хлопковый гипоаллергенный», REF 531226, LOT 01809106, дата производства 09.2018, использовать до 09.2023, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравналдора от 30‘ /(L № О /ч ' / / j ’.
Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов - удостоверение А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, 3, И, К) от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен) Масса Масса нетто, указанная на Согласно маркировке, масса потребительской упаковке — нетто: 34 г.
п. 8.1 Выписка вес медицинского изделры с технического файла учетом потребительской А -28,5 г (16,2%);
упаковки, поскольку Б -28,6 г (15,9%);
потребительская упаковка не В -28,5 г (16,2%);
может быть отделена от Г -28,4 г (16,5%);
изделия до его потребления без Д - 28,4 г (16,5%);
нарушения потребительских Е - 28,5 г (16,2%);
свойств изделия. Предел Ж - 28,6 г (15,9%);
допускаемых отклонений 3-28,4 г (16,5%);
составляет 9%. И -28,4 г (16,5%);
К -28,7 г (15,6%).

23
38483 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обр МЕНЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора BOSK COVG № Оле/- ВИА Vid Медицинским организациям ll oe Органам управления р | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на тканой основе хлопковый гипоаллергенный», REF 531226, ГОТ 01809106, дата производства 09.2018, использовать до 09.2023, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ko., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.