2343237
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /X, Ю'/З №
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910», Serial Number 2910-3330, производства Awareness Technology, Inc, USA, сопровождаемого сведеьшями о регистрационном удостоверении от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07472 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от ЛУ./Х, ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рационное удо ст о вер ен и е от 1 7 .0 8 .2 0 1 0 № Ф СЗ 2010 /0 7 4 7 2 , срок дейст вия не ограничен) М аркировка П ункт 8.1.1 Г О С Т Р 50 4 4 4 -9 2 : В м а р к и р о вк е о б р а зц а изделия М арки ровка изделий долж на от сут ст вует го д изгот овления соот вет ст воват ь т ребованиям наст оящ его ст андарт а, ст ан дарт ов и технических усл ови й на эт и изделия, а для м едицинских при боров - т акж е т ребовани ям Г О С Т 2 6 8 2 8 и долж н а содерж ат ь:
- го д изгот овления изделия (ш и д ве последние цифры ); _________
Эксплуат ационная П ункт ы 4.2, 4.4 Г О С Т Р 5 0 4 4 4 - документ ация и 92, пункт ы 5.2, 5.4.2, 5.4.5 Г О С Т м арки ровка изделия Р 5 1 3 5 0 -9 9 :
П редуп реж даю щ ая м арки ровка В м а р к и р о вк е о б р а зц а изделия долж на извещ ат ь о п ерат ора о от сут ст вую т м еры необходи м ы х м ер а х п редост орож н ост и , чтобы предост орож н ост и , кот оры е и збеж ат ь конт акт а с опасным и следует принимать, чт обы част ям и (зоны защ емления, и збеж ат ь конт акт а с опасны м и о ст р ы е части, движ ущ иеся частями, дост упны м и в м еханизм ы ) соот вет ст ви и с исключениями 6.1.1. Д ост уп к опасны м И нф орм ация в Р уко во дст ве движ ущ им ся частям - по 7.2 пользоват еля и паспорт е Д окум ент ация долж на п р и б о р а (диапазон напряж ения:
со д ер ж а т ь следую щ ие сведения: 1 0 0 -2 5 0 В АС) не ном инальное значение или со от вет ст вует данны м на диапазон номинальных значений м а р к и р о вк е ш делия (100-240 напряж ения, част от ы, сш ы VAC).
т ока ш и м ощ ност и ист очника питания; В Р ук о во д ст ве пользоват еля не Д олж н ы бы т ь указан ы ук а за н ы номинальные ном инальны е характ ерист ики характ ерист и ки используем ых используем ы х плавких плавких предохранит елей предохранит елей (см. 5.1.4) _____

NI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Ad 1h. O19 № О1--37286 /19 Ha No or Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910», Serial Number 2910-3330, производства Awareness Technology, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07472 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении =
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно |
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко