РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3134/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3134/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ"
Производитель: ЗАО "Аксиома-Сервис"
Регистрационное удостоверение: ФС 022б20051815-05 от 14.06.2005
Письмо № 01И-3134/19 от 27.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», ТУ 9444-041-27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», ТУ 9444-041-27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343243
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора .^ У .9 № О /с /- На № _____________ ______
Медицинским организациям I О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», ТУ 9444-041- 27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О / и '3 - f 3 ^ / / J F .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек)
Внешний вид изделия
изделия неюзможно идентифицироеат* сведетшм.
представденны.ии е КРД к РУ № ФС 02262005/181^-05 т 14.06.2005 срок действш до 14.06.2010 по конструктиянаяеу испо.тению образиа .иедтра>ского шдеяия.
Защитное заземление, У ИЗДЕЛИИ с приборной ВИЛКОИ Измеренное значение: 0,454 Ом рабочее заземление и значение полного выравнивание электрического сопротивления потенциалов между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
Компоненты Общие требования. На двухклавишной педали компоновка Ь) Маркировка компонентов. отсутствует маркировка и общая Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Основные параметры и Мощность, потребляемая аппаратом, Значение максимальной мощности, размеры должна быть не более 650 В* А. указанная в ТУ (650 ВА), в паспорте на изделие (750 ВА) и маркировке изделия(750Вт) различно
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
riAitiuM Biin лииевлА DMUIH
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора .^ У .9 № О /с /- На № _____________ ______
Медицинским организациям I О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», ТУ 9444-041- 27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О / и '3 - f 3 ^ / / J F .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек)
Внешний вид изделия
изделия неюзможно идентифицироеат* сведетшм.
представденны.ии е КРД к РУ № ФС 02262005/181^-05 т 14.06.2005 срок действш до 14.06.2010 по конструктиянаяеу испо.тению образиа .иедтра>ского шдеяия.
Защитное заземление, У ИЗДЕЛИИ с приборной ВИЛКОИ Измеренное значение: 0,454 Ом рабочее заземление и значение полного выравнивание электрического сопротивления потенциалов между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
Компоненты Общие требования. На двухклавишной педали компоновка Ь) Маркировка компонентов. отсутствует маркировка и общая Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Основные параметры и Мощность, потребляемая аппаратом, Значение максимальной мощности, размеры должна быть не более 650 В* А. указанная в ТУ (650 ВА), в паспорте на изделие (750 ВА) и маркировке изделия(750Вт) различно
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
riAitiuM Biin лииевлА DMUIH
2343243 |
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ¥
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ МОДИЦИНСКИХ ИЗЛЮЛИИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
КДИ КАИ OLU- 3734/79
На № от
Г. О незарегистрированном медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», TY 9444-041- 27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
et lll
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ¥
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ МОДИЦИНСКИХ ИЗЛЮЛИИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
КДИ КАИ OLU- 3734/79
На № от
Г. О незарегистрированном медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ», TY 9444-041- 27507632-2005», зав. № 041000, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, срок действия истек.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/1815-05 от 14.06.2005 до 14.06.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за
нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
et lll
Скачать документ: Письмо 01И-3134/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
