РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3117/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3117/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры аспирационные стерильные однократного применения по ТУ 9436-015-70440344-2016
Производитель: ООО "Виробан"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6214 от 07.09.2017
Письмо № 01И-3117/19 от 27.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015-70440344-2016: размер СН16, длина 53 см», партия 049, дата производства 23 янв 2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015-70440344-2016: размер СН16, длина 53 см», партия 049, дата производства 23 янв 2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343283 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. 0 - / U - З Н ^ / ‘1 9 На № _____________ от _______________ Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015- 70440344-2016: размер СН16, длина 53 см», партия 049, дата производства 23 янв 2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от c L ^ , ‘/ ( L , ( к О / 9 № O f Lf ~ / 'ZЗ ' •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 0 7 .0 9 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 7/6214, с р о к дейст вия не ограничен)
Сведения инст рукции М т лт .т т . _ЛисталанаО yow tu Sipcmaa по применению
С хе м а 2. катетера aci 1, Трубка катетера, 2. Конне» Схема 2. катете) 1. Трубка катетера, 2. Коннек Обозначение размера В, указанном на схеме 2 в инструкции, отобранной с изделием (размер указан, как расстояние между боковым и отверстиями), не соответствует размеру В, указанному на схеме 2 (размер указан как расстояние от дистального конца до бокового отверстия) инструкции, представленной в материалах КРД к РУ № РЗН 2017/6214 от 07.09.2017 О сновны е р а зм е р ы Измеренные значенр размера В:
кат ет еров Образец В, мм А 25,8 ЬмоФм wwftftcmuf-m iu p »6«cn«4u6otmc« tmcrnty x iiwOM
Рис Б.2. Схем» катетера аспирациониого с вакуумконтролером В 25,7 Т а б л и ц а В. 1. О с н о а н ы е р а з м е р ы к а т е т с 1эов С 25,7 Д л и н а катетеров L. мм Рсшер 530а0 Г60035 А , мм в, м м D 25,8 a v fr Н аруж н ы й ди ам етр т р ^ к и катетера, мм Е 25,8 С Н 16 5.3Ю 2 5.3K U 12:1 13U Приложения В с погрешностью ±5 %. Измеренные значения для изделия Таблица В.З. Вес катетеров длиной 53 см:
аспирационньи А: 9,1 г;
В: 9,1 г;
Длина катетеров L, С: 9,2 г;
см D: 9,2 г;
53 60 Е: 9,3 г.
Вес катетеров, гр СН 16 14,6 16,5
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. 0 - / U - З Н ^ / ‘1 9 На № _____________ от _______________ Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015- 70440344-2016: размер СН16, длина 53 см», партия 049, дата производства 23 янв 2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от c L ^ , ‘/ ( L , ( к О / 9 № O f Lf ~ / 'ZЗ ' •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 0 7 .0 9 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 7/6214, с р о к дейст вия не ограничен)
Сведения инст рукции М т лт .т т . _ЛисталанаО yow tu Sipcmaa по применению
С хе м а 2. катетера aci 1, Трубка катетера, 2. Конне» Схема 2. катете) 1. Трубка катетера, 2. Коннек Обозначение размера В, указанном на схеме 2 в инструкции, отобранной с изделием (размер указан, как расстояние между боковым и отверстиями), не соответствует размеру В, указанному на схеме 2 (размер указан как расстояние от дистального конца до бокового отверстия) инструкции, представленной в материалах КРД к РУ № РЗН 2017/6214 от 07.09.2017 О сновны е р а зм е р ы Измеренные значенр размера В:
кат ет еров Образец В, мм А 25,8 ЬмоФм wwftftcmuf-m iu p »6«cn«4u6otmc« tmcrnty x iiwOM
Рис Б.2. Схем» катетера аспирациониого с вакуумконтролером В 25,7 Т а б л и ц а В. 1. О с н о а н ы е р а з м е р ы к а т е т с 1эов С 25,7 Д л и н а катетеров L. мм Рсшер 530а0 Г60035 А , мм в, м м D 25,8 a v fr Н аруж н ы й ди ам етр т р ^ к и катетера, мм Е 25,8 С Н 16 5.3Ю 2 5.3K U 12:1 13U Приложения В с погрешностью ±5 %. Измеренные значения для изделия Таблица В.З. Вес катетеров длиной 53 см:
аспирационньи А: 9,1 г;
В: 9,1 г;
Длина катетеров L, С: 9,2 г;
см D: 9,2 г;
53 60 Е: 9,3 г.
Вес катетеров, гр СН 16 14,6 16,5
AI ANd AWG № Of - 3479 V9
Ha № | Медицинским организациям
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных |
органов р осздравнадзора
=
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в
обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный =
стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015- 70440344-2016: размер CH16, длина 53 cm», партия 049, дата производства 23 янв |
2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в
связи с несоответствием требованиям технической документации производителя,
содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам |
обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по |
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена |
Ha № | Медицинским организациям
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных |
органов р осздравнадзора
=
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в
обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный =
стерильный однократного применения с вакуумконтролем по ТУ 9436-015- 70440344-2016: размер CH16, длина 53 cm», партия 049, дата производства 23 янв |
2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в
связи с несоответствием требованиям технической документации производителя,
содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам |
обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по |
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена |
Скачать документ: Письмо 01И-3117/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
