Министерство здравоохранения Российской Федерации 2337949 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 .и . 1 .0 / S ’ № 0 / U - S / - / 0 //.S органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонды медицинские; аспирационные, желудочные, питательные, зонд медицинский питательный дл. 40 см. Размер; FR/CH 08 Диам; 2.7mm Длина:
400 mm», Арт/REF; ИТ05808, партия 20180726, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен) Материал зонда из прозрачного Обнаружены фталаты имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций Диаметр зонда внешний диаметр 1.4-6.0 мм Представлены образцы соответствует международной размера классификации по шкале 08 FR /СН Шарьера. Внешний диаметр внешний диаметр, мм:
представленного образца - А: 2,61, 2,7 мм (соответствуют по шкале В: 2,63, Шарьера - Fr8) С: 2,60, D: 2,61, Е: 2,62.
Материал Индивидуальные Материал индивидуальной индивидуальной целлофановые пакеты упаковки —полиэтилен высокой упаковки плотности

Материал групповой Далее они укладываются в Представленная групповая упаковки небольшие бумажные ящики. упаковка - полиэтилен Ящики укладываются в картонные коробки.
Маркировка На упакованные единицы На индивидуальной упаковке единицы продукции наносятся: отсутствует:
- количество в упаковке - количество в упаковке

Министерство здравоохранения | | М ||
2337949
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 26.4. СЯ № OFU-31L10 /49 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонды — медицинские; аспирационные, — желудочные, питательные, зонд медицинский питательный дл. 40 см. Размер; FR/CH 08 Диам; 2.7mm Длина:
400 mm», Apt/REF; ИТО5$08, партия 20180726, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик |
(см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.