РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3067/19 от 23.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3067/19 от 23.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010
Производитель: ООО "Мпк"елец"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03888 от 24.08.2017
Письмо № 01И-3067/19 от 23.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, ТУ 9398-001-
74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, ТУ 9398-001-
74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 3 6 3 4 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1 , Москва, 1 0 9 0 7 4 территориальных Телефон: (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 1 5 7 4 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а № __________________о т ___________________
Органам управления I О недоброкач ественном здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, ТУ 9398-001- 74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(|зормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хар^терир^ 1^на 1 л. в 1 экз.
V Руководитель \ ^ М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № С Н и -З о б ^ к ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) Шприц инъекционный однократного присутствуют слово Стандарт применения трехдеталъный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml «Луер»
Цвет головки иглы Головка иглы должна быть изготовлена А1-А5,В1-В5;
из окрашенного или бесцветного Цвет головок игл - голубой материала.
Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.
Для иглы с номинальным наружным диаметром 0,6 мм цвет наконечника темно-синий.
Деление шкалы 0,2 мл А1-А5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами-0,1 мл.
В1-В5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами-0 ,1 мл.
Вместимость цтиндра Вместимость цилиндра шприца между А1:46,9%;
линией отсчета штока-поршня. А2: 46,9%;
вытянутого в крайнее устойчивое АЗ: 46,9%;
положение и делением шкалы. А4: 46,9%;
соответствуюшим номинальной А5: 47,0%.
вместимости шприца, должна быть на 10% больше части номинальной В 1:47,0%;
вместимости. В2: 46,8%;
В3:46,8%;
В4: 46,9%;
В5: 46,9%.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1 , Москва, 1 0 9 0 7 4 территориальных Телефон: (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 1 5 7 4 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а № __________________о т ___________________
Органам управления I О недоброкач ественном здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, ТУ 9398-001- 74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(|зормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хар^терир^ 1^на 1 л. в 1 экз.
V Руководитель \ ^ М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № С Н и -З о б ^ к ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) Шприц инъекционный однократного присутствуют слово Стандарт применения трехдеталъный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml «Луер»
Цвет головки иглы Головка иглы должна быть изготовлена А1-А5,В1-В5;
из окрашенного или бесцветного Цвет головок игл - голубой материала.
Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.
Для иглы с номинальным наружным диаметром 0,6 мм цвет наконечника темно-синий.
Деление шкалы 0,2 мл А1-А5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами-0,1 мл.
В1-В5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами-0 ,1 мл.
Вместимость цтиндра Вместимость цилиндра шприца между А1:46,9%;
линией отсчета штока-поршня. А2: 46,9%;
вытянутого в крайнее устойчивое АЗ: 46,9%;
положение и делением шкалы. А4: 46,9%;
соответствуюшим номинальной А5: 47,0%.
вместимости шприца, должна быть на 10% больше части номинальной В 1:47,0%;
вместимости. В2: 46,8%;
В3:46,8%;
В4: 46,9%;
В5: 46,9%.
2336349
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. am д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 29.14.09 № С/ч- 3067 //? Медицинским организациям На № OT Z 7 Органам управления © вапоброкачесовенном здравоохранением субъектов
медицинском изделии a C Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, TY 9398-001- 74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерисяйк на | J. B 1 экз.
Руководитель | Uy М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. am д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 29.14.09 № С/ч- 3067 //? Медицинским организациям На № OT Z 7 Органам управления © вапоброкачесовенном здравоохранением субъектов
медицинском изделии a C Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6x30, TY 9398-001- 74017482-2010», партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерисяйк на | J. B 1 экз.
Руководитель | Uy М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3067/19 от 23.12.2019
Приложение: Письмо 01И-3066/19 от 23.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
