М инистерство здравоохранения 2336101 Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я I Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O f и - 3 0 3 & / f^ органов Росздравнадзора Н а № ________________от _________________
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BacteriaLViral/Filter with НМЕ ТЕПЛОВЛАГООБМЕННРЖ/ БАКТЕРИАЛБНБ1Й ФИЛБТР СТЕРИЛБЕ1Б1Й, вирусобактериальный, ДО (Vt) 150-1500 мл», LOT 18310105, REF FS-512, дата производства 2018-11, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '/9 . ЛС, Л ^ /У № 0 9 и - бО ЗЬ 19? .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е (у с л о в н о е о б о зн а ч е н и е о т 1 7 .0 2 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 9 9 2 , о б р а з ц о в А , В , С, D ) ср о к дейст вия не ограничен)

Технические Р азборны й корпус ф ильт ра К орпус ф ильт ра не разборны й характ ерист ики
М н огоразовы й авт оклавируем ы й при И зд елии в соот вет ст вии с т е м п . 1 3 4 г р а д . С. м аркировкой индивидуальной упаковки одноразового прим енения Н и з к и й в е с ф и л ь т р о в - 3 8 г. И зм ер енны е значен ия о б р а з ц о в , г.
А -2 6 ,3 1 ;
В -2 6 ,3 6 ;
С -2 6 ,3 2 ;
D - 26,67.
Требования И зд ели я долж ны бы т ь безопасны м и В о зм о ж н ы е виды опасност и, безопасност и для пациент а, м ед ицинского и т ребования и средст ва обслуж иваю щ его персонала, б езопасност и при допущ енного в уст ановленном эк сп луа т а ц и и н е ука за н ы .
порядке к эксплуат ации и т ехническом у обслуж иванию , а т акж е для окруж аю щ их предм ет ов при эксплуат ации и т ехническом о б с л у ж и в а н и и и здели й , п р о в о д и м ы м и в соот вет ст вии с т ребованиям и эксп луа т а ц и о н н о й докум ент ации.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р м уководител
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
17 4K NG № СИМ - 3055/19 органов Росздравнадзора
На № OT
a ~ | Медицинским организациям О недоброкачественном О медицинском изделии рганам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Bacterial/Viral/Filter with HME ТЕПЛОВЛАГООБМЕННИК/ БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР СТЕРИЛЬНЫЙ, вирусобактериальный, ДО (Vt) 150-1500 мл», ГОТ 18310105, REF FS-512, дата производства 2018-11, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

ee М.А. Мурашко
Руководитель