Министерство здравоохранения 2343463 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отмене информационного П Органам управления письма Росздравнадзора от 26.11.2019 № о 1И-2873/19 здравоохранением субъектов и о новых данных по безопасности Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, и сообщает об отмене информационного письма Росздравнадзора от 26.11.2019 № 01И-2873/19 «Об отзыве медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Medtronic ООО «М едтроник» Башня на Набережной М М ДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д10, стр. С 123317, Москва, Россия
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074

Информация для субъектов обращения Медицинских изделий

Исх. № 039467 от 13.12.2019

Компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий Medtronic Inc., США, выражает свое почтение уведомляет об окончании отзыва продукции:

• Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07378 от 29.09.2014), производства Medtronic Inc., США;
• Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR0I с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07377 от 07.07.2010), производства Medtronic Inc., США;
• Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07376 от 29.09.2014), производства Medtronic Гпс., США;
• Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1 (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6560 от 12.12.2017), производства Vitatron Holding B.V., Нидерланды;
• Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron, варианты исполнения: E60DR, E50D, G70DR (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10082 от 19.12.2014), производства Vitatron Holding B.V., Нидерланды.

На данный момент производство всех моделей электрокардиостимуляторов, подпадавших под отзыв и замену, возобновлено в полном объеме. Техническая проблема, ставшая причиной проведения отзыва, устранена.

На 13.12.2019 года компанией ООО «Медтроник» не получено ни одной жaJ^oбы или сообщения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше изделиями на территории Российской Федерации.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

|

Субъектам обращения |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных OF OL LOKON Osu - OZ LO органов Росздравнадзора
На № от Г. Об отмене информационного |
письма Росздравнадзора Органам управления от 26.11.2019 № 01И-2873/19 здравоохранением субъектов и о новых данных по безопасности Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;

2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDRO1 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;

3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;

4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron A60 DR модель АбОА1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № P3H 2017/6560, срок действия не ограничен;

5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, и сообщает об отмене —
информационного письма Росздравнадзора от 26.11.2019 № 01И-2873/19 «Об отзыве медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко