2 3 3 3 4 5 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
//( ^ Медицинским организациям На № от Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Центрифуга СМ-6М», заводской номер 1310206Р, производства ELMI ltd (ул. Айзкрауклес 21-136, Рига, Латвия, LV-1006), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2006 ФС № 2006/1421, срок действия истек 15.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненм по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных. недоброкачественных и незарегиетрированных медицинских изделий соглаено етатье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравна от 0 3 J < ^ ,< W f9 Ws

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пгфаме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1421) Эксплуатационн В эксплуатационной документации на Не описаны опасности при открытии ая документация изделия, при необходимости, должны крышки с помощью рычага аварийного быть указаны возможные виды открытия крышки при работающей опасности, требования и средства центрифуге.
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий Эксплуатационн П. 5.4.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ШС Сведения отсутствуют ая документация 61010-2-020-99:
Документация должна содержать следуюпще инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
- площадь пола или рабочего стола, необходимая для обеспечения зоны безопасности центрифуги при ее применении по назначению (см.
7.3.101) (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) Эксплуатационн П. 5.4.4 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ШС Указания отсутствуют ая документация 61010-2-020-99:
- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12);
Маркировка П. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Отсутствует Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
Маркировка П.5.1.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ШС Отсутствует 61010-2-020-99:
максимальная номинальная мощность  Приложение к письму Росздравн;
приложение от W .

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/п^)аме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1421) в ваттах (активная мощность) или в вольт-амперах (полная мощность) или максимальный номинальный потребляемый ток при всех подсоединенных принадлежностях или встраиваемых модулях.
Маркировка П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ШС Для обеспечения безопасной работы 61010-2-020-99: стерилизатора оператор должен Если для обеспечения безопасной предварительно ознакомиться с работы оборудования оператор должен руководством по эксплуатащш предварительно ознакомиться с Однако символ № 14 на оборудовании инструкцией по эксплуатации, на не нанесён оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
Маркировка П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ШС Отсутствуют предупреждения о мерах 61010-2-020-99: предосторожности при открытии крыпжи Предупреждающая маркировка должна с помощью рычага аварийного открытия извещать оператора о необходимых крышки при работающей центрифуге мерах предосторожности, которые (операция возможна при работающей следует принимать, чтобы избежать центрифуге).
контакта с опасными частями, доступными в соответствии с исключениями 6.1.1. Доступ к опасным движущимся частям - по 7.2.
Эксгшуатационн П. 5.4.4.101 ГОСТ ШС 61010-2-020-99: Указания отсутствуют (за исключением ая документация Инструщщя по эксплуатации должна сведений о патогенных материалах) определять меры предосторюжности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкщи должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II (в соответствии с определением, приведенным в [1], см. примечание 1 к 5.4.5.101) должны быть применены  Приложение к письму Росздравнадзора от

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1421) емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) П. 5.4.4.101 ГОСТ ШС 61010-2-020-99: Указания отсутствуют.
В инструкции по эксплуатации должен содержаться запрет на центрифугирование следующих материалов (см. 1.1.1):
- воспламеняющихся или взрывоопасных веществ;
- веществ, вступающих в бурную химическую реакцию (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) П. 5.4.5.101 ГОСТ ШС 61010-2-020-99:
Документация должна содержать:
- указание, что перед применением методов очистки и стерилизации, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем, пользователь совместно с изготовителем должен убедиться, что предлагаемые методы не приводят к повреждению оборудования.
Конструкция П. 7.2.101 Крьшпса доступа к блоку Рычагом аварийного открытия крышки ротора (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) можно открыть вфышку центрифуги во Крышка должна быть закрыта и время работы. Время останова ротора 7 заблокирована при включенном сек.
приводе ротора и оставаться заблокированной до тех пор, пока линейная скорость движения наружных частей блока ротора не будет менее 2 м/с (см. приложение ВВ).
Конструкция П. 7.2.101 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020- Табхшчка отсутствует 99 В лабораторных центрифугах, удовлетворяющих всем указанным ниже ограничениям, вместо блокировки крыщки может быть использовано устройство, которое только прерывает питание электродвигателя (см. приложение ВВ).
 Приложение к письму Росздравнадзор от /X . № 0 -/ и> -

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1421) Перечень этих ограничений:
- если возможен доступ к блоку ротора при линейной скорости движения его наружных частей более 2 м/с, в месте доступа или вблизи него должна быть помещена предупредительная табличка в соответствии с ИСО 3864, указывающая на недопустимость открытия крышки до тех пор, пока не прекратится вращение. Если для размещения такой таблички нет места, должен быть использован символ N 14 по таблице 1 (ГОСТ Р МЭК 61010-2- 020-99) Конструкция П. 15 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99 Рычагом аварийного открытия крышки Защита блокировками можно открыть крышку центрифуги во С учетом тре^ваний 6.1.1,6.6.2, 7.2 и время работы. Время останова ротора 7 9.1 блокировки должны быть сек.
сконструированы таким образом, чтобы исключить опасность (см. 1.2) прежде, чем оператор ей подвергнется.
Точность Точность поддержания скорости (2-г-6)% при 100 об/мин поддержания вращения, % ±0,5 скорости вращения

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. НИНЕ ИДЕИ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов г осздравнадзора ОЗ. Аи. 79 № OLUW-AGYI SVG Медицинским организациям На №
a Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Центрифуга СМ-6М», заводской номер 1310206Р, производства ELMI ltd (ул. Айзкрауклес 21-136, Рига, Латвия, ГУ-1006), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2006 ФС № 2006/1421, срок действия истек 15.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко