Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 5 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008, 60 X 260 мм», партия 3, использовать до 10.2020, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.02.2009 № ФСР 2009/04331, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия,в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терр и то р и ал ьн ы й орган Р осздравн адзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Шиложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м ед и ц и н ск о го сведения/ докум ент ации и зд е л и я :
парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е (усл о вн о е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в :
у д о с т о в е р е н ие А , В, С, D , Е ) о т 1 6 .0 2 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 3 3 1 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен ) Размеры К аню ля: М а к с и м а л ь н ы й д и а м е т р ка н ю л и , м а к с и м а л ь н ы й д и а м е т р 6 ,5 м м . мм:
А - 6 ,8 9 В - 6 ,9 0 С - 6 ,8 7 D - 6 ,8 8 Е - 6 ,8 9

«Бабочка»: М аксим альны й ди ам ет р «бабочки», м а к с и м а л ь н ы й д и а м е т р : 5 ,5 м м мм:
А - 5 ,5 9 В - 5 ,5 9 С - 5 ,6 0 D - 5 ,5 9 Е - 5 ,5 8

м иним альны й диам ет р: 4 м м М иним альны й ди а м ет р «бабочки », мм:
А - 3 ,7 9 В - 3 ,7 6 С - 3 ,7 8 D - 3 ,7 6 Е - 3 ,7 8 М аркировка Н а у п а к о в к е для с в е т о в о д о в - го д и м есяц упаковы вания долж на бы т ь наклеена от сут ст вую т .
бан дероль, вы полненная печат ны м способом .
Н а бандероли долж ны бы т ь у к а з а н ы , в т о м ч и сл е:
- го д и м есяц упаковы вания.

2333456
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ..
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора ОЗ. A АКИЯ № OL0-AGYE ИЯ P apebHasOP На № Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008, 60 х 260 мм», партия 3, использовать до 10.2020, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.02.2009 № ФСР 2009/04331, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.