РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2873/19 от 26.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2873/19 от 26.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07376 от 29.09.2014
Письмо № 01И-2873/19 от 26.11.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в вышеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в вышеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2333279 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора //у На № _____________ от _____________ Медицинским организациям
I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см.
приложение).
Причина отзыва: в выщеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае н ео бходи м ости получения дополнительной инф орм ации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, бащня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
М.А. Муращко Medtronic Срочное уведомление о безопасности на местах Электрокардиостимуляторы имплантируемые Adapta, Versa, Sensia, Vitatron, зарегистрированные на территории Российской Федерации:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07378 от 29.09.2014), Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07377 от 07.07.2010), Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07376 от 29.09.2014), производства Medtronic Inc., США;
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1 (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/07376 от 12.12.2017), Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron, варианты исполнения: E60DR.
E50D. G70DR (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10082 от 19.12.2014), производства Vitatron Holding B.V., Нидерланды.
Добровольный отзыв медицинских изделий Рекомендации по ведению пациентов
Январь 2019 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA857
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания ООО «Медтроник» настоящим письмом сообщает Вам о добровольном отзыве и приостановке продажи выщеуказанных медицинских изделий. Обратите внимание, что данный отзыв распространяется не на все выщеуказанные медицинские изделия. В настоящем письме приведены описание потенциального неблагоприятного явления и рекомендации по устранению.
В выщеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ощибка в цепи, Ф влияющая на функциональность медицинского изделия. Режимы, в которых возможно появление такой ощибки в цепи, приведены в таблице 1. Возникновение данной ошибки обусловлено совокупностью определенных факторов обработки медицинским изделием события предсердного сенсинга. При появлении данной ощибки изделие не сможет выполнять стимуляцию до обнаружения события желудочкового сенсинга (VS). При обнаружении VS нормальная работа изделия сразу же восстанавливается. Если VS не обнаруживается, медицинское изделие прирстанавливает как предсердную, так и желудочковую стимуляции. Кроме этого, до обнаружения VS медицинское изделие не позволяет начать сеанс с помощью программатора, удаленного монитора CareLink™ или не реагирует на магнит. В однокамерных и двухкамерных режимах стимуляции без предсердного сенсинга данная ощибка в цепи не возникает (см. таблицу 1).
Таблица 1; Определение режимов, в которых возникает / не возникает ошибка в цепи Режимы, в которых возникает ошибка Режимы, в которых НЕ возникает ошибка в цепи в цепи DDD, DDDR VVI, VVIR DDI, DDIR DVI, DV1R I VDD AAI, AAIR
Стр. 2 из 7 .2019 Medtronic Г~ ADI, ADIR VOO, VOOR VDI, VDIR АОО, AOOR ООО ООО, OOOR ОАО OVO MVP - при работе в режимах ODD, VVT, ААТ DDDR, DDI или DDIR
За период до 04 января 2019 г. компании Medtronic в мире стало известно о 4 (четырех) случаях возникновения ошибки у 2 (двух) пациентов, когда приостановка стимуляции была клинически очевидна и связана с данной ошибкой в цепи. Это неблагоприятное явление возникло в 3 (трех) изделиях из 156 957 изделий, проданных во всем мире. Летальные случаи отсутствуют.
Риск для пациента зависит от исходного сердечного ритма пациента и режима, в котором работает стимулятор, как описано выше. Проведенный компаний Medtronic анализ показал, что в среднем для медицинского изделия, работаюшего в режиме, в котором возможно возникновение такой ошибки, риск приостановки стимуляции не менее чем на 1,5 секунды составляет 2,8 % в месяц. Риск снижен у пациентов, замещающий ритм которых достаточен для предотвращения обморока при отсутствии желудочковой стимуляции, так как VS полностью восстанавливает работоспособность изделия. Риск приостановки стимуляции из-за данной ошибки отсутствует у пациентов, у которых установлен режим стимуляции, в котором невозможна такая ошибка в цепи.
Основная причина данной ошибки связана с изменением конструкции и использованием интегральной схемы в некоторых изделиях, которые продавались в период с 1о марта 2017 г. по 07 января 2019 г.
На данный момент компания Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, которое можно установить на указанные медицинские изделия для устранения вышеописанного неблагоприятного явления. Компания Medtronic планирует предоставить это обновление программного обеспечения в регулирующие органы до 2-го полугодия 2019 г. Компания Medtronic уведомит пользователей о наличии обновления после получения разрешения регулирующих органов. До этого времени компания Medtronic предлагает воспользоваться рекомендациями по ведению пациентов, описаннь№1и ниже и представленными в Приложении А.
Пациенты и лечащие врачи могут определить, относится ли конкретное изделие к указанной группе изделий, с помощью серийного номера в разделе эксплуатационных характеристик изделий на сайте компании Medtronic:
htiD://vvAvwp.niedtronic.com.'productDertormance/.
По данным компании ООО «Медтроник» в Вашей организации могут быть медицинские изделия, относящиеся к данному отзыву. Как следствие, компания ООО «Медтроник» просит Вас незамедлительно выполнить следующие действия:
1. Найти и убрать из запасов все неиспользуемые медицинские изделия, относящиеся к данному добровольному отзыву.
2. Вернуть все неиспользуемые медицинские изделия из Ваших запасов, относящиеся к данному добровольному отзыву в ООО «Медтроник». При необходимости вы можете обратиться к представителю ООО «Медтроник» за помощью в возврате и замене данных медицинских изделий.
Рекомендации по ведению пациентов Мы понимаем, что каждый пациент требует отдельного клинического подхода.
После совещания с Независимым советом компании Medtronic по качеству работы врачей (1PQP) компания Medtronic рекомендует в качестве основного способа устранения проблемы у пациентов с указанными медицински.ми изделиями до установки обновления использовать режим, в котором невозможно возникновение такой
Стр. 3 из 7 26Л 0'201''
Л/ledtronic проблемы. Конкретная оценка рисков у пациентов и рекомендации по программированию приведены ниже и описаны в Приложении А.
• Для пациентов, изделия которых запрограммированы в режимах, в которых невозможно возникновение неблагоприятного явления (см. таблицу 1), никакие действия в настоящий момент не требуются. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, медицинское изделие которых используется в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, и постоянно наблюдается фибрилляция предсердий, для устранения указанного риска до установки обновления программного обеспечения рекомендуется перепрограммировать медицинское изделие в режим VVI или VVIR, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, медицинское изделие которых используется в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, и присутствует одно из следующих условий: отсутствует исходный замещающий желудочковый ритм; есть риск симптоматической приостановки до возникновения замещающего желудочкового ритма, для устранения указанного риска до установки обновления программного обеспечения рекомендуется перепрограммировать медицинское изделие в режим, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, которым противопоказано использование режима, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления, и присутствует одно из следующих условий: отсутствует исходный замещающий желудочковый ритм; есть риск ашптоматической приостановки до возникновения замещающего желудочкового ритма, до установки обновления программного обеспечения продолжайте клиническое наблюдение в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, или рассмотрите возможность замены медицинского изделия.
i Риск смертности среди пациентов, связанный с этой проблемой, по оценкам составляет 0,021 % при использовании в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, в течение времени до появления обновления программного обеспечения. Данный риск сопоставим с прогнозируемым компанией Medtronic риском смерти на одного пациента, связанным с заменой изделия (0,02'^%).
Если пациент сообщает о си.мптомах, связанных с приостановкой стимуляции, и Вам нужна помощь в оценке того, связана ли такая приостановка с описанным неблагоприятным явлением, обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник».
• Порекомендуйте пациентам, которые используют медицинское изделие в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, незамедлительно обращаться за медицинской помощью при возникновении новых или неожиданных симптомов, связанных с приостановкой стиму ляции.
Стр. 4 из 7 621 .10.2019 Medtronic • Единственный возможный программный способ устранения неблагоприятного явления - перепрограммированнс в режим, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах, Проси.м передать настоящее уведомление всем снециалиста.м Вашей организации, ответственным за работу с подобны.ми вопросами, либо организации. к(ггорой были переданы вышеуказанные медицинские изделия.
Мы сожалее.м о неудобствах, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.
Для компантш Medtronic безопасность пациентов по-преяснему является первоочередной затачеи, и .мы продолжим следить за эксплуатационны.ми .характеристиками медицинских изделий, чтобы отвечать Вашим потребностям и потребностям Ваших пациентов.
При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «.Медтроник», курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генератьный дтгректор ООО «Медтроник» - Плясунова E.F3.
ш
-----
Стр. 5 из 7 IWedtronic Приложение A: Схема программного решения
Patient with Affected Deal Chamber Pacamaker
Profraittmetf to VV), WIft, DVI, f e DtX?, PC?Pft, ' ^raframmed to MV1*:
OVm. ДА1, AAtR, VOO, VOOR, OOt, DOR, VOO^ VDI, VDift, ADi AOO, AOOR, OOO, 0 0 0 ft. OVO, AOtR, ОАО, and COO: No ride Ы circuit error when WTardAAT: Of>«r«tir^ in AAf* or AAlftf.
Ri$k of circuit error p r e te r t Ко riik of dircuirt em v.
Risk of dicult error present onS* He rq>rojramnwn| reeemmended. Consider reproframminf untS when operating in OOD, DOOA, software vpdace avMfabie OOf^ Of DDift. Low risk of раш е iaadtiif to syncope t i > ^trk»i«r sensed event wdt end ctreuil error.
A iseu К V Padni No rep ro ^m m in s recomrrended
if >iOS VPac nf Consider repro|ram m in| tmtH software update ia avwlebte.
Check und«ri‘|dnf rhythrr
Pcfsistent atrial fibrifktion fteSabte ventrgular escape rh4rthm Ke escape rhythm or htd» risk far SYmotorratic coiac without eacina Repro^ramiri to rjon-$u$ceptibte tow risk of pause kodtuf to W i or WW mode recommended. ayncope as rentricutor screed fteprograimrtrtg to rton-euscep6b4c event wiB end circuit error. W I, W « . CVI or DVMl moefe 4estB:‘t etyree erojram ninj recommended.
when w ftw a-t wocatte avaiiaC't. Re reprogramming reconifr«r>ded.
3*j?ore desired p'-sgrafrir/sj w fer sofnA'are jpdste availasie
;f a r o f ' i n r - n ; z r tn g e : *»c:
ta ftn tfcE cnt ift LCd ifH ca i*^
oft tt2 'T *i{;
-r t i-x ctstit'e “^ede unti ■tt tof^ivtrt uoca:t>savtiiifc-£ or tawaer ernes г«ре;8г-*«г
Patient with Affected Dual Chamber Pacemaker Пациент c двухкаиерны.ми кардиостимуляторами, в которых воз.можно возникновение пробле.мы
Programmed to VVI, VVIR, DVI, DVIR. AAl, AAIR. VOO. Запрограммированы в режимах VVI, VVIR. DVI.
VOOR. AOO. AOOR. DOO, DOOR. OVO, VVTandAAT: DVIR, AAJ, AA1R, V00, VOOR. AOO, AOOR. DOO DOOR. OVO. V I T и AAT:
No risk o f circuit error. P u c k возникновения ошибки в цепи отсутствует.
No reprogramming recommended. Перепрограм.мирование не требуется.
Programmed to DDD, DDDR. DDL DD/R, VDD, VDI. Запрограммированы в режимах DDD. DDDR, DDI, VDIR. ADI, ADIR, ОАО and ODO: DDIR. VDD. VDI, VDIR, AD!. ADIR, ОАО и ODO:
Risk o f circuit error present. Есть риск возникновения ошибки в цепи, Consider reprogramming until softM’are update рассмотрите воз.можность перепрограм.мирования available. до появления обновления программного обеспечения.
Programmed to MVP: Запрограммированы в режиме MVP:
Ho risk o f circuit error when operating in AA1+ or Риск возникновения ошибки в цепи отсутствует при AAIR+. работе в релсиме АА!+ ичи AA/R+.
Risk o f circuit error present only when operating in DDD, Риск возникновения ошибки в цепи есть только при DDDR, DDl, or DDfR. работе в режимах DDD. DDDR, DDI ш и DDIR.
Assess Уо V Pacing Оценить % желудочковой стимуляг{ии If <10% V Pacing: Если желудочковая стимуляция <10 %:
Low risk o f pause leading to syncope as ventricular Низкий риск приостановки, которая приведет к sensed event will end circuit error. об.мороку, т. к. ошибка в i/enu устранится при обнаружении события желудочкового сенсинга.
No reprogramming recommended. Перепрограммирование не требуется.
Consider reprogramming until softM>are update is Рассмотрите возможность перепрограммирования available. до появления обновления программного обеспечения.
Стр. 6 ИЗ 7 1.^19 IWedtronic Check underlying rhythm Проверка исходного ритма Persistent atrialfibrillation Устойчивая предсердная фибргалячия Reprograming to non-susceptible W! or WIR mode Реко.мендуется перепрограммировать изделие в recommended. режим VVI ш и VVIR, в которо.м невоз.можно возникновение проблемы.
Restore desired programming when software update При пояшении обновления програм.много обеспечения available. верните нужный режим.
Reliable ventricular escape rhythm Надежный замещающий желудочковый ритм Low risk o f pause leading to syncope as ventricular Низкий риск приостановки, которая приведет к sensed event will end circuit error. обмороку, т. к. ошибка в цепи устранится при обнаружении события желудочкового сенсинга.
No escape rhythm or high risk fo r symptomatic pause Отсутствует замещающий ритм. ши without pacing присутствует высокий риск симпто.матической приостановки без стимуляции Reprogramming to non-susceptible VVl, VVIR, DVI or Реко.мендуется перепрограммировать издшие в DVIR mode recommended. режимы VVI, VVIR, DVI ш и DVIR. в которых невоз.можно пояшение пробле.мы.
Restore desired programming when software update При появлении обновления програм.много обеспечения available. верните нужный режим.
programming changes are not tolerated, continue Если перепрограм.мирование невозможно для clinical monitoring in a susceptible mode until me пагщента, продолжайте клиническое наблюдение в software update is available, or consider device режиме, в которо.м возможно возникновение replacement. проблемы, до поя&ления обношения или рассмотрите возможность замены изделия.
Стр. 7 ИЗ 7 ,2019
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора //у На № _____________ от _____________ Медицинским организациям
I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см.
приложение).
Причина отзыва: в выщеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае н ео бходи м ости получения дополнительной инф орм ации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, бащня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
М.А. Муращко Medtronic Срочное уведомление о безопасности на местах Электрокардиостимуляторы имплантируемые Adapta, Versa, Sensia, Vitatron, зарегистрированные на территории Российской Федерации:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07378 от 29.09.2014), Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDR01 с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07377 от 07.07.2010), Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07376 от 29.09.2014), производства Medtronic Inc., США;
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1 (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/07376 от 12.12.2017), Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron, варианты исполнения: E60DR.
E50D. G70DR (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10082 от 19.12.2014), производства Vitatron Holding B.V., Нидерланды.
Добровольный отзыв медицинских изделий Рекомендации по ведению пациентов
Январь 2019 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA857
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания ООО «Медтроник» настоящим письмом сообщает Вам о добровольном отзыве и приостановке продажи выщеуказанных медицинских изделий. Обратите внимание, что данный отзыв распространяется не на все выщеуказанные медицинские изделия. В настоящем письме приведены описание потенциального неблагоприятного явления и рекомендации по устранению.
В выщеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ощибка в цепи, Ф влияющая на функциональность медицинского изделия. Режимы, в которых возможно появление такой ощибки в цепи, приведены в таблице 1. Возникновение данной ошибки обусловлено совокупностью определенных факторов обработки медицинским изделием события предсердного сенсинга. При появлении данной ощибки изделие не сможет выполнять стимуляцию до обнаружения события желудочкового сенсинга (VS). При обнаружении VS нормальная работа изделия сразу же восстанавливается. Если VS не обнаруживается, медицинское изделие прирстанавливает как предсердную, так и желудочковую стимуляции. Кроме этого, до обнаружения VS медицинское изделие не позволяет начать сеанс с помощью программатора, удаленного монитора CareLink™ или не реагирует на магнит. В однокамерных и двухкамерных режимах стимуляции без предсердного сенсинга данная ощибка в цепи не возникает (см. таблицу 1).
Таблица 1; Определение режимов, в которых возникает / не возникает ошибка в цепи Режимы, в которых возникает ошибка Режимы, в которых НЕ возникает ошибка в цепи в цепи DDD, DDDR VVI, VVIR DDI, DDIR DVI, DV1R I VDD AAI, AAIR
Стр. 2 из 7 .2019 Medtronic Г~ ADI, ADIR VOO, VOOR VDI, VDIR АОО, AOOR ООО ООО, OOOR ОАО OVO MVP - при работе в режимах ODD, VVT, ААТ DDDR, DDI или DDIR
За период до 04 января 2019 г. компании Medtronic в мире стало известно о 4 (четырех) случаях возникновения ошибки у 2 (двух) пациентов, когда приостановка стимуляции была клинически очевидна и связана с данной ошибкой в цепи. Это неблагоприятное явление возникло в 3 (трех) изделиях из 156 957 изделий, проданных во всем мире. Летальные случаи отсутствуют.
Риск для пациента зависит от исходного сердечного ритма пациента и режима, в котором работает стимулятор, как описано выше. Проведенный компаний Medtronic анализ показал, что в среднем для медицинского изделия, работаюшего в режиме, в котором возможно возникновение такой ошибки, риск приостановки стимуляции не менее чем на 1,5 секунды составляет 2,8 % в месяц. Риск снижен у пациентов, замещающий ритм которых достаточен для предотвращения обморока при отсутствии желудочковой стимуляции, так как VS полностью восстанавливает работоспособность изделия. Риск приостановки стимуляции из-за данной ошибки отсутствует у пациентов, у которых установлен режим стимуляции, в котором невозможна такая ошибка в цепи.
Основная причина данной ошибки связана с изменением конструкции и использованием интегральной схемы в некоторых изделиях, которые продавались в период с 1о марта 2017 г. по 07 января 2019 г.
На данный момент компания Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, которое можно установить на указанные медицинские изделия для устранения вышеописанного неблагоприятного явления. Компания Medtronic планирует предоставить это обновление программного обеспечения в регулирующие органы до 2-го полугодия 2019 г. Компания Medtronic уведомит пользователей о наличии обновления после получения разрешения регулирующих органов. До этого времени компания Medtronic предлагает воспользоваться рекомендациями по ведению пациентов, описаннь№1и ниже и представленными в Приложении А.
Пациенты и лечащие врачи могут определить, относится ли конкретное изделие к указанной группе изделий, с помощью серийного номера в разделе эксплуатационных характеристик изделий на сайте компании Medtronic:
htiD://vvAvwp.niedtronic.com.'productDertormance/.
По данным компании ООО «Медтроник» в Вашей организации могут быть медицинские изделия, относящиеся к данному отзыву. Как следствие, компания ООО «Медтроник» просит Вас незамедлительно выполнить следующие действия:
1. Найти и убрать из запасов все неиспользуемые медицинские изделия, относящиеся к данному добровольному отзыву.
2. Вернуть все неиспользуемые медицинские изделия из Ваших запасов, относящиеся к данному добровольному отзыву в ООО «Медтроник». При необходимости вы можете обратиться к представителю ООО «Медтроник» за помощью в возврате и замене данных медицинских изделий.
Рекомендации по ведению пациентов Мы понимаем, что каждый пациент требует отдельного клинического подхода.
После совещания с Независимым советом компании Medtronic по качеству работы врачей (1PQP) компания Medtronic рекомендует в качестве основного способа устранения проблемы у пациентов с указанными медицински.ми изделиями до установки обновления использовать режим, в котором невозможно возникновение такой
Стр. 3 из 7 26Л 0'201''
Л/ledtronic проблемы. Конкретная оценка рисков у пациентов и рекомендации по программированию приведены ниже и описаны в Приложении А.
• Для пациентов, изделия которых запрограммированы в режимах, в которых невозможно возникновение неблагоприятного явления (см. таблицу 1), никакие действия в настоящий момент не требуются. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, медицинское изделие которых используется в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, и постоянно наблюдается фибрилляция предсердий, для устранения указанного риска до установки обновления программного обеспечения рекомендуется перепрограммировать медицинское изделие в режим VVI или VVIR, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, медицинское изделие которых используется в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, и присутствует одно из следующих условий: отсутствует исходный замещающий желудочковый ритм; есть риск симптоматической приостановки до возникновения замещающего желудочкового ритма, для устранения указанного риска до установки обновления программного обеспечения рекомендуется перепрограммировать медицинское изделие в режим, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления. Продолжайте обычное клиническое наблюдение.
• У пациентов, которым противопоказано использование режима, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления, и присутствует одно из следующих условий: отсутствует исходный замещающий желудочковый ритм; есть риск ашптоматической приостановки до возникновения замещающего желудочкового ритма, до установки обновления программного обеспечения продолжайте клиническое наблюдение в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, или рассмотрите возможность замены медицинского изделия.
i Риск смертности среди пациентов, связанный с этой проблемой, по оценкам составляет 0,021 % при использовании в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, в течение времени до появления обновления программного обеспечения. Данный риск сопоставим с прогнозируемым компанией Medtronic риском смерти на одного пациента, связанным с заменой изделия (0,02'^%).
Если пациент сообщает о си.мптомах, связанных с приостановкой стимуляции, и Вам нужна помощь в оценке того, связана ли такая приостановка с описанным неблагоприятным явлением, обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник».
• Порекомендуйте пациентам, которые используют медицинское изделие в режиме, в котором возможно возникновение неблагоприятного явления, незамедлительно обращаться за медицинской помощью при возникновении новых или неожиданных симптомов, связанных с приостановкой стиму ляции.
Стр. 4 из 7 621 .10.2019 Medtronic • Единственный возможный программный способ устранения неблагоприятного явления - перепрограммированнс в режим, в котором невозможно возникновение неблагоприятного явления.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах, Проси.м передать настоящее уведомление всем снециалиста.м Вашей организации, ответственным за работу с подобны.ми вопросами, либо организации. к(ггорой были переданы вышеуказанные медицинские изделия.
Мы сожалее.м о неудобствах, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.
Для компантш Medtronic безопасность пациентов по-преяснему является первоочередной затачеи, и .мы продолжим следить за эксплуатационны.ми .характеристиками медицинских изделий, чтобы отвечать Вашим потребностям и потребностям Ваших пациентов.
При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «.Медтроник», курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генератьный дтгректор ООО «Медтроник» - Плясунова E.F3.
ш
-----
Стр. 5 из 7 IWedtronic Приложение A: Схема программного решения
Patient with Affected Deal Chamber Pacamaker
Profraittmetf to VV), WIft, DVI, f e DtX?, PC?Pft, ' ^raframmed to MV1*:
OVm. ДА1, AAtR, VOO, VOOR, OOt, DOR, VOO^ VDI, VDift, ADi AOO, AOOR, OOO, 0 0 0 ft. OVO, AOtR, ОАО, and COO: No ride Ы circuit error when WTardAAT: Of>«r«tir^ in AAf* or AAlftf.
Ri$k of circuit error p r e te r t Ко riik of dircuirt em v.
Risk of dicult error present onS* He rq>rojramnwn| reeemmended. Consider reproframminf untS when operating in OOD, DOOA, software vpdace avMfabie OOf^ Of DDift. Low risk of раш е iaadtiif to syncope t i > ^trk»i«r sensed event wdt end ctreuil error.
A iseu К V Padni No rep ro ^m m in s recomrrended
if >iOS VPac nf Consider repro|ram m in| tmtH software update ia avwlebte.
Check und«ri‘|dnf rhythrr
Pcfsistent atrial fibrifktion fteSabte ventrgular escape rh4rthm Ke escape rhythm or htd» risk far SYmotorratic coiac without eacina Repro^ramiri to rjon-$u$ceptibte tow risk of pause kodtuf to W i or WW mode recommended. ayncope as rentricutor screed fteprograimrtrtg to rton-euscep6b4c event wiB end circuit error. W I, W « . CVI or DVMl moefe 4estB:‘t etyree erojram ninj recommended.
when w ftw a-t wocatte avaiiaC't. Re reprogramming reconifr«r>ded.
3*j?ore desired p'-sgrafrir/sj w fer sofnA'are jpdste availasie
;f a r o f ' i n r - n ; z r tn g e : *»c:
ta ftn tfcE cnt ift LCd ifH ca i*^
oft tt2 'T *i{;
-r t i-x ctstit'e “^ede unti ■tt tof^ivtrt uoca:t>savtiiifc-£ or tawaer ernes г«ре;8г-*«г
Patient with Affected Dual Chamber Pacemaker Пациент c двухкаиерны.ми кардиостимуляторами, в которых воз.можно возникновение пробле.мы
Programmed to VVI, VVIR, DVI, DVIR. AAl, AAIR. VOO. Запрограммированы в режимах VVI, VVIR. DVI.
VOOR. AOO. AOOR. DOO, DOOR. OVO, VVTandAAT: DVIR, AAJ, AA1R, V00, VOOR. AOO, AOOR. DOO DOOR. OVO. V I T и AAT:
No risk o f circuit error. P u c k возникновения ошибки в цепи отсутствует.
No reprogramming recommended. Перепрограм.мирование не требуется.
Programmed to DDD, DDDR. DDL DD/R, VDD, VDI. Запрограммированы в режимах DDD. DDDR, DDI, VDIR. ADI, ADIR, ОАО and ODO: DDIR. VDD. VDI, VDIR, AD!. ADIR, ОАО и ODO:
Risk o f circuit error present. Есть риск возникновения ошибки в цепи, Consider reprogramming until softM’are update рассмотрите воз.можность перепрограм.мирования available. до появления обновления программного обеспечения.
Programmed to MVP: Запрограммированы в режиме MVP:
Ho risk o f circuit error when operating in AA1+ or Риск возникновения ошибки в цепи отсутствует при AAIR+. работе в релсиме АА!+ ичи AA/R+.
Risk o f circuit error present only when operating in DDD, Риск возникновения ошибки в цепи есть только при DDDR, DDl, or DDfR. работе в режимах DDD. DDDR, DDI ш и DDIR.
Assess Уо V Pacing Оценить % желудочковой стимуляг{ии If <10% V Pacing: Если желудочковая стимуляция <10 %:
Low risk o f pause leading to syncope as ventricular Низкий риск приостановки, которая приведет к sensed event will end circuit error. об.мороку, т. к. ошибка в i/enu устранится при обнаружении события желудочкового сенсинга.
No reprogramming recommended. Перепрограммирование не требуется.
Consider reprogramming until softM>are update is Рассмотрите возможность перепрограммирования available. до появления обновления программного обеспечения.
Стр. 6 ИЗ 7 1.^19 IWedtronic Check underlying rhythm Проверка исходного ритма Persistent atrialfibrillation Устойчивая предсердная фибргалячия Reprograming to non-susceptible W! or WIR mode Реко.мендуется перепрограммировать изделие в recommended. режим VVI ш и VVIR, в которо.м невоз.можно возникновение проблемы.
Restore desired programming when software update При пояшении обновления програм.много обеспечения available. верните нужный режим.
Reliable ventricular escape rhythm Надежный замещающий желудочковый ритм Low risk o f pause leading to syncope as ventricular Низкий риск приостановки, которая приведет к sensed event will end circuit error. обмороку, т. к. ошибка в цепи устранится при обнаружении события желудочкового сенсинга.
No escape rhythm or high risk fo r symptomatic pause Отсутствует замещающий ритм. ши without pacing присутствует высокий риск симпто.матической приостановки без стимуляции Reprogramming to non-susceptible VVl, VVIR, DVI or Реко.мендуется перепрограммировать издшие в DVIR mode recommended. режимы VVI, VVIR, DVI ш и DVIR. в которых невоз.можно пояшение пробле.мы.
Restore desired programming when software update При появлении обновления програм.много обеспечения available. верните нужный режим.
programming changes are not tolerated, continue Если перепрограм.мирование невозможно для clinical monitoring in a susceptible mode until me пагщента, продолжайте клиническое наблюдение в software update is available, or consider device режиме, в которо.м возможно возникновение replacement. проблемы, до поя&ления обношения или рассмотрите возможность замены изделия.
Стр. 7 ИЗ 7 ,2019
2333279
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ ектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у pa № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям органов Росздравнадзора
(Бо? Mm OL U-A8IB SIG р a р На № от Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDRO1 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.» США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron A60 DR модель A60A1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № P3H 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см.
приложение).
Причина отзыва: в вышеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на
Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ ектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у pa № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям органов Росздравнадзора
(Бо? Mm OL U-A8IB SIG р a р На № от Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07378, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Versa VEDRO1 с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.» США, регистрационное удостоверение от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07377, срок действия не ограничен;
3. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Sensia с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2014 № ФСЗ 2010/07376, срок действия не ограничен;
4. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron A60 DR модель A60A1», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № P3H 2017/6560, срок действия не ограничен;
5. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями», производства «Витатрон Холдинг Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2014 № ФСЗ 2011/10082, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинских изделий (см.
приложение).
Причина отзыва: в вышеуказанных медицинских изделиях при программировании в двухкамерном режиме с предсердным сенсингом потенциально может возникать ошибка в цепи, влияющая на функциональность медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник», (123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, башня на
Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2873/19 от 26.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
