Министерство здравоохранения 2333264 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальный Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
JL6.H № O fu Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранения субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Системы инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное М едицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению г о с у д а р с т в е н н о й ф у н к ц и и п о к о н т р о л ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и зд е л и й , утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

i Г /

Приложение ение к Информацио!
Информационному письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 18.12.2019 №ФСЗ 2009/05610) Номер и дата № ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009г.
регистрационного удостоверения________
Нормативный М еталлическая игла служит для прокола Для прокола пробки бутылки документ из комплекта пробки бутылки служит полимерная игла регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2019 № ФСЗ 2009/05610)___________
Нормативный Внутренний диаметр силиконовой трубки Магистраль исполнена из документ из комплекта 2,0 мм (по заявке медицинских учреждений регистрационной может поставляться с другим внутренним Измеренная документации диаметром и необходимой длины) длина (регистрационное магистрали удостоверение А 3,00 от 18.12.2019 № ФСЗ В 2,96 2009/05610) С 2,98 D 2,97 Е 3,00

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальный Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
&6.1/ KOWG № Ofep-XSIR/J4f
На № OT
Медицинским организациям
| Органам управления | здравоохранения субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Системы инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об