Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333199
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест"-132/20», партия 15.05.18, производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадора от М . и (НО/(? № О /с /- ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1, А2, АЗ, А4, А5) от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Габаритные размеры Значения измерений образцов:
индикатора индикатора должны быть: длина (47,45 - 47,58) мм.
- длина (t) - (38 ± 2) мм; ширина (11,36 - 11,49) мм.
- ширина (Ь) - (14 ±2) мм;

Площадь Площадь термоиндикаторной 19,625 мм^
термоиндикаторной метки в начальном и конечном метки состояниях должна быть:
(28 ± 0,5) мм^

Контрольные Из Инструкции ИКПС-132/20 значения параметров по применению:
для индикатора Температура -130 °С

Хранение «...и относительной Влажность не более 85 % .
влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов».
Срок годности Гарантийный срок Партия/дата изготовления 15.05.18;
эксплуатации индикаторов - годен до 05.2021 24 месяца с даты изготовления

Министерство здравоохранения [ОСА |
2333199
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0. //. YP № Феи -KRS63/T1F органов Росздравнадзора На № OT Г — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии v >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации — ИКПС-"Медтест"-132/20», партия 15.05.18, | производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34H-B, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.