РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2862/19 от 25.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2862/19 от 25.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями
Производитель: "Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5585 от 06.04.2017
Письмо № 01И-2862/19 от 25.11.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН)
Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 24G, 0,7x19 mm, 23 ml/min», LOT 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН)
Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 24G, 0,7x19 mm, 23 ml/min», LOT 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333194
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от __________
Медицинским организациям Г п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН) Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 24G, 0,7x19 mm, 23 ml/min», LOT 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзор^
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия Яусловное ры (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, Б, В, от 06.07.2017№РЗН2017/5585, срок Г,Д) действия не ограничен)
Маркировка Наружный диаметр катетеров 0,7ммх 19 мм должен быть вы-ражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Скорость потока Для представленных образцов 240: Скорость потока, мм:
Скорость потока 23 мл/мин А: 17,0;
Допустимая погрешность +25% Б: 16,6;
-20% В: 15,1;
Г: 13,0;
Д: 14,2_______________________
Масса Для представленных образцов 240: Допуски не указаны Масса внутривенной канюли без Масса всех элементов упаковки 2,9 г представленного изделия без упаковки, г:
А: 3,268;
Б: 3,292;
В: 3,293;
Г: 3,250;
Д: 3,291 Сопротивление После проведения испытания в Фактическое отклонение, изгибу соответствии с приложением С мм:
трубка не должна показать А: 0,99;
отклонение более указанного Б: 1,03;
референсного значения. В: 0,961;
Максимальное отклонение для Г: 1,11;
нормальной трубки составляет 0,56 Д: 0,982 мм
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от __________
Медицинским организациям Г п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН) Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 24G, 0,7x19 mm, 23 ml/min», LOT 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзор^
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия Яусловное ры (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, Б, В, от 06.07.2017№РЗН2017/5585, срок Г,Д) действия не ограничен)
Маркировка Наружный диаметр катетеров 0,7ммх 19 мм должен быть вы-ражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Скорость потока Для представленных образцов 240: Скорость потока, мм:
Скорость потока 23 мл/мин А: 17,0;
Допустимая погрешность +25% Б: 16,6;
-20% В: 15,1;
Г: 13,0;
Д: 14,2_______________________
Масса Для представленных образцов 240: Допуски не указаны Масса внутривенной канюли без Масса всех элементов упаковки 2,9 г представленного изделия без упаковки, г:
А: 3,268;
Б: 3,292;
В: 3,293;
Г: 3,250;
Д: 3,291 Сопротивление После проведения испытания в Фактическое отклонение, изгибу соответствии с приложением С мм:
трубка не должна показать А: 0,99;
отклонение более указанного Б: 1,03;
референсного значения. В: 0,961;
Максимальное отклонение для Г: 1,11;
нормальной трубки составляет 0,56 Д: 0,982 мм
Министерство здравоохранения | | ll | |
2333194
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных
KS 14 9 № От 46% 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН) Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 240, 0,7х19 mm, 23 ml/min», ГОТ 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № P3H 2017/5585, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2333194
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных
KS 14 9 № От 46% 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CK-FLON (СК-ФЛОН) Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом 240, 0,7х19 mm, 23 ml/min», ГОТ 180885/354, дата производства 2018-11, производства «Disposafe Health and Life Care Limited», India, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.07.2017 № P3H 2017/5585, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2862/19 от 25.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
