Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333138
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям N. Q lu zjM k y /^!Р территориальных На № __________ от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект щин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005- 52777873-2009», дата производства 27.01.2014, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2009 № ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росз, от // ^ с /"

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваемы е К ом плект регист р а ц и о нно й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парамет ры (регист рационное удост оверение от 15.05.2009 № Ф С Р 2009/04860, срок дейст вия не ограничен) Маркировка На комплекте должна быть На образце изделия прикреплена этикетка, на отсутствует маркировка с п. 1.3.2 которой должны наименованием изделия и Т У 9438-005- быть указаны, в том числе: обозначением технических 52777873-2009 - наименование изделия; условий обозначение настоящих технических условий.
Область применения - службы скорой медицинской В р а зд е ле «О бласт и прим енения» помощи, медицины катастроф, Р уководст ва по эксплуат ации, Р уководст во по ГО и Ч С , военной и предст авленном с эксплуат ации экстремальной медицины; образцом , от сут ст вует област и ФАПы, травмпункты, прим енения «Г О и ЧС» медпункты, здравпункты предприятий, учреждения амбулаторной медицины Габаритные (860х120)±10 Результаты измерений:
размеры шины - длина: 830 для верхней конечности Швк, мм:

Р уководст во по эксплуат ации Габаритные размеры Габаритные размеры комплекта Габаритные размеры комплекта в чехле в чехле должны быть комплекта из (1300x170x50) ± 10 мм: Руководства по Р уководст во по эксплуатации:
эксплуат ации, (1270x190x30) мм п. 1.1.2 - длина: 1300 ±10 1260 мм Т У 9438-005- - ширина: 170 ± 10 190 мм 52777873-2009, - толщина: 50 ± 10 30 мм
Маркировка по Маркировка изделий должна Информация не стандарту соответствовать требованиям представлена настоящего стандарта, стандартов и технических Маркировка по условий на эти изделия, а для стандарту медицинских приборов - также требованиям ГОСТ п. 8.1.1 26828 и должна содержать:
ГОСТ Р 50444-92 - товарный знак предприятия- изготовителя - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- обозначение стандартов или технических условий на изделие;
Маркировка по Маркировка потребительской Информация не стандарту тары ши футляров должна представлена содержать:
п. 8.1.5 - наименование или ГОСТ Р 50444-92 обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технриеских условий или стандартов на изделие;
Маркировка по Маркировка - по ГОСТ Р Информация не техническим 50444. представлена условиям На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на п. 1.3.1 которой ТУ 9438-005-52 должны быть указаны:
777873-2009 - наименование изделия;
- год выпуска;
- обозначение настоящих технических условий

le WLM
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ИД AWG № ОГ 99 и Руководителям
территориальных a = —— ыы органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект шин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005- 52777873-2009», дата производства 27.01.2014, производства ООО "МЕДПЛАНПТ", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2009 № BCP 2009/04860, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.