Министерство здравоохранения 23315<Й^О Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ и - oCtf-Zg' органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная стерильная Softcathe размер 22G 0.9х25мм, скорость потока 36 мл/мин с крыльями, с инъекционным портом рентгеноконтрастная», LOT 7Н156, дата производства 06-2017, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ь

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № С > /< ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п ле к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я вл е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я/п а р а м ет д о к ум ен т а ц и и и зд ели я (усло вн о е о б о зн а ч е н и е ры (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о б р а зц о в А, В, С, D, Е ) о т 27.10.2011 № Ф С З 2011/10947, с р о к д ей с т ви я н е о гр а н и ч ен )

О сновны е В а р и а н т ы и сполнени я; У сло вно е п р ед с т а вл ен н ы х т ехни ческие О с н о в н ы е п а р а м ет р ы ка ню ль о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в: 2 2 G Скорост» ха р а к т ер и ст и к и Услошюе Д м м етр И зм е р е н н ы е зн а ч ен и я :
iiiM iiiw iir им ю ли к п тп р я . om oM i ш ноян ■nyTpeirnKlIc мм иагвт«р<, Диаметр кя/ш ш мм канюли 140 2 .0 45 да .
140 1.7 45 200 внутренний, 1 ?0 1.5 45 142 мм 110 1.3 4502 95 " 10 0 1.1 32 Ы А 0.835 - 0.9 35 30 Б 0.821 24G 0.7 19 23 С 0.821 D 0,815 Е 0.816 Д о п у с к и н а д и а м ет р ы к а н ю ли не п р ед с т а вл ен ы ___________________
К ры ш ечка и нъ е кц и о н н о го И зм е р е н н ы е зн а ч ен и я :
б о лю с н о го п о р т а и зго т о вл ен а из Высота /^амстр п о ли э т и ле н а и и м еет вы со т у крышечки крышечки 8 ,4 7 м м +/- 0,01 м м , д и а м ет р болюсного болюсного 10,44 м м +/- 0,01 мм. порта, мм порта, мм А 7.86 8,62 В 7,92 8,69 С 7,91 8,65 D 7,95 8,68 7,93 8,69 Зам ок Л уер и зго т о влен из И зм е р е н н ы е зн а ч е н и я п о ли э т и ле н а н и зко го д а влен и я и Диаметр Луер, Высота и м еет д и а м е т р 10,20 м м +/- 0,01 мм мм м м , в ы с о т у 10,00 м м +/- 0,01 мм. А 5.90 9.71 В 5,96 9.78 С 5.96 9.58 D 5.87 9.85 Е 5.96 10,16 М ат ериал за м ка Л уер - п о ли п р о п и л е н _________
 К лапан о б р а т н о го т ока И зм е р е н н ы е зн а ч е н и я :
и зго т о вл е н и з п о ли п р о п и л ен а и Длина клапана, Диаметр и м еет д л и н у 16,80 м м +/- 0,01 мм клапана.
м м , д и а м е т р 7 ,0 0 м м +/- 0,01 мм. А 15.45 1020 В 15,50 10,25 С 15,50 1024 D 15.50 10,13 Е 15,51 10,17 Ц вет о во й код К а ж д ы й к а т е т е р до лж ен им ет ь Ц в е т о в о й к о д - го луб о й .
ц ве т о во й код, у к а зы в а ю щ и й н о м и н а ль н ы й н а р уж н ы й д и а м е т р т р у б к и кат ет ера.
Д ля н о м и н а ль н о го н а р уж но го д и а м е т р а 0,9 - т ем но -си ни й .
Д л и н а т р уб ки Ф а к т и ч е с к а я д ли н а т р уб к и иглы И н ф о р м а ц и я о д л и н е иглы не р а в н я т ь с я н о м и н а ль н о й д л и н е в предст авлена и згот овит елем .
пределах Ф а к т и ч ес к а я д л и н а т р у б к и иглы :
Н ом инальная дли н а трубки иглы А : 5 2 ,4 7 м м ;
В : 5 2 ,7 3 м м ;
<25 С: 5 3,21 м м ;
D : 5 2 ,8 6 м м ;
О т 25 до 39 Е : 52,92 м м .

40
>40

2331540
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных З.И ©0019 № O14 - «499 Я 77 органов Росздравнадзора На № от
к.

м Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная стерильная Softcathe размер 22G 0.9х25мм, скорость потока 36 мл/мин с крыльями, с инъекционным портом рентгеноконтрастная», LOT 7Н156, дата производства 06-2017, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ерерация.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко