2330157 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № от
Органам управления П О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 23 G», REF 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства «Апексмед Интернациональ Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна^шра от ,'f О ■
/ / f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 №ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен) Обозначение Размеры иглы должны Длина иглы отсутствует в номинальных обозначаться следующим маркировке и в инструкции по размеров образом: применению.
Ь) номинальная длина трубки Пункт 7 ГОСТISO иглы, выраженная в мм.
7864-2011: Размер следует считать "условным обозначением иглы"
______ и выражать в мм.______
Маркировка На потребительскую упаковку На потребительской упаковке упаковки должна быть нанесена отсутствует обозначение размеров следующая информация: иглы, выраженное Пункт 15.1 ГОСТ а) условное обозначение иглы в в миллиметрах.
ISO 7864-2011: соответствии с разделом 7;

Маркировка На групповую упаковку (при ее На групповой упаковке отсутствует упаковки наличии) должна быть нанесена обозначение размеров иглы, следующая информация: выраженное в миллиметрах в Пункт 15.2 ГОСТ а) условное обозначение иглы в соответствии с п.7. ГОСТ ISO 7864- ISO 7864-2011: соответствии с разделом 7 и, 2011 если необходимо, слова:
"тонкостенные" или "сверхтонкостенные"
Внутренний Катетеры выпускаются Измеренные значения образцов диаметр катетера следующих размеров, изделия:
в том числе: Внутренний диаметр А-Е, мм:
Пункт 2.3.2 0,318; 0,320; 0,319; 0,319; 0,317.
Нормативного П о ш к ал е 11Japbcpa В н у тр ен н и й Цвс1 документа (C J iF r) 1 л и а м е т р ID (мм1
изКРДкРУ 23 t" си н и й от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866: Дли представленных образцов 23G, согласно Нормативному документу номинальный внутренний диаметр игл 0,6 мм, цвет синий

iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
9.40.09 № ОД - 677 и?

Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 230», ВЕЕ 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства «Апексмед Интернациональ Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса