РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2616/19 от 23.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2616/19 от 23.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови
Производитель: "ОЮ ИнтерВакТехнолоджи"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4009 от 11.05.2016
Письмо № 01И-2616/19 от 23.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель: цитрат натрия 3,2 % (0,109 моль/л), размер: 13x100 мм, объём 5,4 мл, REF КЕ2540», LOT К077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель: цитрат натрия 3,2 % (0,109 моль/л), размер: 13x100 мм, объём 5,4 мл, REF КЕ2540», LOT К077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2330161 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 3 . Ю. d n / e № органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель; цитрат натрия 3,2 % (0,109 моль/л), размер:
13x100 мм, объём 5,4 мл, REF КЕ2540», LOT К077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наругпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 3 . -fO- / c y g ’ _№ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.05.2016 №РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен)
Температурные 5 °С - 30 °С 5 °С - 25 °С условия хранения Размер изделия 1) Высота - 100 мм Высота пробирок, мм;
2) Диаметр - 13 мм 1. 100,1;
2. 100,13;
3. 100,16;
4. 100,23;
5. 100,05;
6. 100,05;
7. 100,1;
8. 100,16;
9. 100,07;
10. 100,04.
Диаметр пробирок, мм:
1. 12,48;
2. 12,43;
3. 12,52;
4. 12,5;
5. 12,54;
6. 12,55;
7. 12,61;
8. 12,59;
9. 12,44;
10. 12,47.
Маленькая этикетка буквенный код добавки (в Буквенный код добавки на соответствии с EN ISO 14820:2004); этикетке пробирки отсутствует, - производитель и страна изготовления: наименование страны «InterVacTechnology Ltd.», Estonia изготовления не приведено Средняя этикетка 1. Наименование торговой марки Пояснение For In Vitro Diagnostics «Lind-Vac™»* или заменяющая ее надпись на 2. Название продукта Vacuum blood русском языке «Для диагностики collection tubes in vitro» на этикетке упаковки 3. Пояснение For InVitroDiagnostics штатива не приведено, код 4. Цветовой код - цветовой код на добавки отсутствует. Словесное пробирке соответствует цветовому коду описание цветового кода не продукта. приведено (предусмотрено схемой 5. Срок годности средней этикетки, содержащейся в 6. Номер лота Технической документации), 7. Каталожный номер Дополнительно нанесены дата 8. Рекомендации по температурному изготовления, штрих-код, хранению^ реквизиты регистрационного 9. Символ об одноразовом удостоверения, сведения об использовании импортере.
10. СЕ отметка 11. Отметка о стерильности 12. Отметка InVitroDiagnostics 13. Наполнитель - наименование и код добавки 14. Цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой 15. Объем вакуума - объем забираемого образца 16. Количество в упаковке 17. Рекомендации 18. Общая инструкция 19. Производитель и контактная информация__________________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель; цитрат натрия 3,2 % (0,109 моль/л), размер:
13x100 мм, объём 5,4 мл, REF КЕ2540», LOT К077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наругпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 3 . -fO- / c y g ’ _№ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.05.2016 №РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен)
Температурные 5 °С - 30 °С 5 °С - 25 °С условия хранения Размер изделия 1) Высота - 100 мм Высота пробирок, мм;
2) Диаметр - 13 мм 1. 100,1;
2. 100,13;
3. 100,16;
4. 100,23;
5. 100,05;
6. 100,05;
7. 100,1;
8. 100,16;
9. 100,07;
10. 100,04.
Диаметр пробирок, мм:
1. 12,48;
2. 12,43;
3. 12,52;
4. 12,5;
5. 12,54;
6. 12,55;
7. 12,61;
8. 12,59;
9. 12,44;
10. 12,47.
Маленькая этикетка буквенный код добавки (в Буквенный код добавки на соответствии с EN ISO 14820:2004); этикетке пробирки отсутствует, - производитель и страна изготовления: наименование страны «InterVacTechnology Ltd.», Estonia изготовления не приведено Средняя этикетка 1. Наименование торговой марки Пояснение For In Vitro Diagnostics «Lind-Vac™»* или заменяющая ее надпись на 2. Название продукта Vacuum blood русском языке «Для диагностики collection tubes in vitro» на этикетке упаковки 3. Пояснение For InVitroDiagnostics штатива не приведено, код 4. Цветовой код - цветовой код на добавки отсутствует. Словесное пробирке соответствует цветовому коду описание цветового кода не продукта. приведено (предусмотрено схемой 5. Срок годности средней этикетки, содержащейся в 6. Номер лота Технической документации), 7. Каталожный номер Дополнительно нанесены дата 8. Рекомендации по температурному изготовления, штрих-код, хранению^ реквизиты регистрационного 9. Символ об одноразовом удостоверения, сведения об использовании импортере.
10. СЕ отметка 11. Отметка о стерильности 12. Отметка InVitroDiagnostics 13. Наполнитель - наименование и код добавки 14. Цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой 15. Объем вакуума - объем забираемого образца 16. Количество в упаковке 17. Рекомендации 18. Общая инструкция 19. Производитель и контактная информация__________________________
2330161 `
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
WI MO КОИЯ № О, - 616 /19 органов Росздравнадзора
На № от
=
| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель: цитрат натрия 3,2 % (0,109 молыь/л), размер:
13х100 мм, объём 5,4 мл, REF KE2540», ГОТ K077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № P3H 2016/4009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
WI MO КОИЯ № О, - 616 /19 органов Росздравнадзора
На № от
=
| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель: цитрат натрия 3,2 % (0,109 молыь/л), размер:
13х100 мм, объём 5,4 мл, REF KE2540», ГОТ K077, дата производства 2018-06, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № P3H 2016/4009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-2616/19 от 23.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
