2330052 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных <^S, / о , № О У ’с / ^ органов Росздравнадзора На № от _____
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник медицинский полимерный Эсмарха НКЭ по ТУ 9436-046-44942795-2006, 8x165 (взрослый)», партия №23, дата производств 2018-06, производства ООО "Полимерные изделия, Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение - ^ ^ к письму Росздравнйдзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.12.2017№ ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен)
Размеры 4С - 60 А. 13 мм с одной и 9 мм с другой индивидуальной стороны потребительской Б. 14 мм с одной и 5 мм с другой упаковки (размер стороны сварного шва) в. 13 мм с одной и 8 мм с другой стороны г. 13 мм с одной и 1омм с другой стороны Д. 9 мм с одной и 8 мм с другой стороны

8±4 [\у]з по контуру

1 - с в а р н о й ш ов Маркировка На каждой потребительской таре должно быть указано;
- наименование предприятия изготовителя, его товарный знак
На некоторых упаковках товарный знак и наименование обрезаны и не различимы
адрес предприятия-изготовителя
Присутствует не на всех упаковках
- знак соответствия при декларировании соответствия (при наличии) *')
_____
Присутствует не на всех упаковках
«Стерилизация оксидом этилена».

Слово «СТЕРИЛЬНО» присутствует на всех упаковках

Знак STERILE ЕО присутствует не на каждой упаковке
«Не использовать при повреждении упаковки»

Присутствует не на всех упаковках
однократноети применения

Присутствует не на всех упаковках
товарный знак предприятияизготовителя;

Присутствует не на всех упаковках. На некоторых упаковках обрезан

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AB8B.10,. 8079 № OF - REGIA SFG органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
———E Вр здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник медицинский полимерный Эсмарха НКЭ по ТУ 9436-046-44942795-2006, 8х165 (взрослый)», партия №23, дата производств 2018-06, производства ООО "Полимерные изделия, Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.