Министерство здравоохранения Российской Федерации 2329425 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОС 3ДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
Руководителям На №
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия для катетеризации сосудов в наборах и отдельными упаковками», производства «ВИГОН С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 15.02.2013 № РЗН 2013/16, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетер для катетеризации артерий и вен. Эпикутанео-Кавальный.
Силиконовый (диаметр 24G-2Fr/30 см/ игла с крылышками) 19G STERILL ЕО REF 2184.00», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Р осздравн ад^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы сведения/ ОТ 15.02.2013 № РЗН 2013/16, срок действия выявленного параметры не ограничен), ГОСТ Р 50444-92, медицинского изделия ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011
п. 8.2.12 ГОСТ Р Эксплуатационная документация должна быть А -Д .В 50444-92 «Приборы, вложена в футляр, потребительскую тару или потребительской аппараты и транспортную тару вместе с изделием. упаковке оборудование представлена медицинские. Общие эксплуатационная технические документация на условия» иностранных языках.

п. 6 ГОСТ ISO Изготовитель должен предоставить следующую А-Д. В упаковке 10555-1-2011 информацию: находится «Информация, а) описание катетера; инструкция предоставляемая Ь) наружный диаметр катетера; пользователя на изготовителем» с) эффективную длину; иностранном языке d) наименование или торговую марку и адрес предприятия - изготовителя;
е) обозначение партии катетеров;
f) дату изготовления и срок годности;
g) условия хранения и инструкцию по хранению;
h) обозначение стерильности;
1) метод стерилизации;
j) обозначение одноразового использования;
k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;
l) инструкции по применению и безопаености.

РУ) Министерство здравоохранения 2329425
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1-1 О. 09 № OLU-RSGE У? Руководителям
На № от
—

территориальных органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия для катетеризации сосудов в наборах и отдельными упаковками», производства «ВИГОН С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 15.02.2013 № РЗН 2013/16, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетер для катетеризации артерий и вен. Эпикутанео-Кавальный.
Силиконовый (диаметр 24G-2Fr/30 см/ игла с крылышками) 19G STERILL EO ВЕР 2184.00», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,