РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2571/19 от 17.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2571/19 от 17.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 01И-2571/19 от 17.10.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329938 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВОО ХРА Н ЕН И Я Г ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 7 ОКТ 2013 № i / 'l 3 органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Р у с», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 , 9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 31 1 , Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 4 0 0 Plus/ 8 00 и платформ модульных M O D U LA R A N A L Y T IC S , cobas 6 0 0 0 » , производства «Рош Диагностике Г м б Х » , Германия, регистрационное удостоверение от 2 5 .0 2 .2 0 1 1 № ФСЗ 2 0 1 1 /0 8 9 3 6 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» ( 1 1 5 1 1 4 , М осква, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 9 9 , факс: + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 6 2 64, w w w .roche.ru).
М .А . Мурашко ^ R och ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor на анализаторе cobas с 3 1 1, модули cobas с 501/502/702, анализатор COBAS INTEGRA 4 0 0 plus
Дата: 2 6 .0 8 .2 0 1 9 г. Москва И сх.гЕО 190/2608/2019
Ref.: S B N -C PS-2018-026
Уведомление по безопасности касательно Tina-quant Soluble T ransferrin R eceptor (sT F R ):
обновление показателей интерференции ревматоидных факторов
Название продукта 1СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) STFR (Tina-quant Soluble Transferrin 20763454122 ФСЗ 2 0 1 1/08936 Receptor) Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 1SE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 4 0 0 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Растворимые рецепторы трансферрина (STFR / Soluble Transferrin Receptors)___________________________
OOO cPoui Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel: +7(495)22969 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roctie.ru Стр. 1 из 4 Реагенты для анализаторов 05950821190 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 3 1 1, Cobas с 111, Cobas с 1 1 1 ISE, Cobas Integra 4 0 0 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR A N A LYTICS, cobas 6 0 0 0 , cobas 8000 Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transfemn Receptor 150) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502 Модуль cobas c 702 Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus
Уважаемый пользователь.
Информируем В ас о том, что во время проведения технической экспертизы новой генерации реагента Растворимые рецепторы трансферрина (sTfR) бьшо обнаружено, что текущие заявленные показатели интерференции с ревматоидным фактором (РФ) не могут быть подтверждены для выпускаемых в настоящее время наборов sTlR.
В настоящее время в Инструкциях к реагенту сказано, что интерференция с ревматоидным фактором (РФ) не обнаружена при его концентрации в 750 МЕ/мл для систем cobas с и 5 0 0 МЕ/мл для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus. Последние исследования не подтвердили значительную интерференцию с РФ при его концентрации 150 МЕ/мл для систем cobas с и 120 МЕ/мл для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus.
Ввиду того, что значение РФ в большинстве случаев неизвестно пользователю, обнаружение интерференции затруднено. Однако следует отметить вероятность возникновения неправдоподобных результатов, и учесть, что для постановки диагноза результаты исследования на sTfR никогда не следует использовать отдельно, а всегда интерпретировать в сочетании с другими параметрами (например, ферритином, трансферрином, железом).
Из-за потенциального риска, связанного с этой проблемой, пользователи реагента Растворимые рецепторы трансферрина (sTfR) должны вьшолнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы яштяется изменение процесса производства реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
Влияние на образцы пациентов не может бьпъ исключено. Однако значения РФ >120/150 МЕ/мл встречаются редко.
Уведомление по безопасности LO 190/2608/2019 Стр. 2 из 4 В ер оатво сть обнаружения
Ввиду того, «гго значение РФ в большинстве случаев неизвестно пользователю, обнаружение интерференции затруднено. Однако следует отметить вероятность возникновения неправдоподобных результатов, и учесть, что для постановки диагноза результаты исследования на sTfR никогда не следует использовать отдельно, а всегда следует интерпретировать в сочетании с другими параметрами (например, ферритином, трансферрином, железом).
Серьезность последствий
Уровень sTfR может отражать клеточную потребность в железе, запас функционального железа (индекс sTfR = концентрация sTfR / логарифм концентрации ферритина). Повышенный ивдекс sTfR может свидетельствовать о дефшште железа.
Для пациентов с анемией на фоне хронических заболеваний оценка статуса железа может быть затруднена, поскольку ферритин (наиболее часто используемый маркер мегабожзма железа) менее надежен, так как является белком острой фазы. У таких пациентов индекс sTfR и концентрация sTfR могут применяться для оценки железодефицитной анемии, сопровождающей анемию хронического заболевания. В Инструкции к реагенту указано: «Точная оценка статуса железа может быть получена путем расчета индекса sTfR».
Неверные результаты sTfR могут повлиять на диагностические или терапевтические решения. В соответствии с Инструкцией к реагенту, «Терапию рекомбинантным человеческим эритропоэтином (гЬЕРО) можно контролировать с помощью определения концентрации sTfR.».
Ложные результаты sTfR могут привести к неправильной терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином, и, следовательно, к серьезным побочным эффектам.
Д ействия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics GmbH внесет обновления a заданные показатели в соответствующих Инструкциях к реагенту, как описано ниже:
Для cobas с 311/501/502/702:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до 150 МЕ/мл».
Для COBAS INTEGRA 4 0 0 plus:
« Р е в м а т о ^ ы е факторы; не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концеетрации до 120 МЕ/мл».
Для того чтобы повысить уровень осведомленности об интерференциях, вызванных гетерофильными антителами, будет введено дополнительное предупреждение:
«Помимо ревматоидных ф актор о в обр азц ы п ац иентов м о гу т со д е р ж а т ь д р уги е гетерофильные антитела различной природы, которые могут взаимодействовать при поведении и м м у н о л о ги ч еск и х исследований, давая ложно завьшгенные или ложно заниженные результаты».
Обновленные Инструкции к реагентам будут доступны в ноябре 201 9 года.
Д ействия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Примите во внимание новые пределы интерференций РФ.
Уведомление по безопасности L0_19 0/ 2608 /201 9 СтрЗиз4 Для cobas с 311/501/502/ 702:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до150МЕ/мл».
Для COBAS INTEGRA 4 0 0 plus:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до120МЕ/мл».
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и подщержку.
Во исполнение положений Г О С Т Р ИСО 13485 и трсбоваиий Росздралнадзора, мы обращаемсл и заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (п ри лагается) и вы слать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим В а с за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении К онтакты
вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московско.му времени) Понедельник-пятница ^ ^
e-mail; rassia.rcsc@roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тартаковская Дина Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта;
dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел: +7 (495) 2 2 9 -69-99 Электронная почта; petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO_ 190/2608/2019 Стр. 4 из 4 Пожаоуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диаг ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 190/ 2608/2019 от 26. 08.2019 к SB N -C PS-2018-026 касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (sTFR):
обновление показателей интерференции ревматоидных факторов
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) STFR (Tina-quant Soluble Iransferrin 2 07634 54122 ФСЗ 2011/ 089 36 Receptor) Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 1SE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 40 0 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR A N A LYTIC S, cobas 6000 Растворимые рецепторы трансфсррина (ST FR / Soluble Transferrin Receptors) Реагенты для анализаторов 05 95 0 82 11 9 0 ФСЗ 2012 /1 306 8 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 40 0 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR {
A N A L ^ ICS, cobas 6 0 0 0 , cobas 8000 Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor 150) _1 Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502 Модуль cobas c 702 j Анализатор COBAS INTEGRA 4 0 0 plus i ФИО:
Должность:
Организация:
Г о р о д :_______
Телефон рабочий
K-mail рабочий__
Д а т а :_______ Подпись:
Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Р у с», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 , 9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 31 1 , Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 4 0 0 Plus/ 8 00 и платформ модульных M O D U LA R A N A L Y T IC S , cobas 6 0 0 0 » , производства «Рош Диагностике Г м б Х » , Германия, регистрационное удостоверение от 2 5 .0 2 .2 0 1 1 № ФСЗ 2 0 1 1 /0 8 9 3 6 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» ( 1 1 5 1 1 4 , М осква, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 9 9 , факс: + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 6 2 64, w w w .roche.ru).
М .А . Мурашко ^ R och ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor на анализаторе cobas с 3 1 1, модули cobas с 501/502/702, анализатор COBAS INTEGRA 4 0 0 plus
Дата: 2 6 .0 8 .2 0 1 9 г. Москва И сх.гЕО 190/2608/2019
Ref.: S B N -C PS-2018-026
Уведомление по безопасности касательно Tina-quant Soluble T ransferrin R eceptor (sT F R ):
обновление показателей интерференции ревматоидных факторов
Название продукта 1СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) STFR (Tina-quant Soluble Transferrin 20763454122 ФСЗ 2 0 1 1/08936 Receptor) Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 1SE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 4 0 0 Plus/ 800 и платформ модульных M ODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Растворимые рецепторы трансферрина (STFR / Soluble Transferrin Receptors)___________________________
OOO cPoui Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel: +7(495)22969 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roctie.ru Стр. 1 из 4 Реагенты для анализаторов 05950821190 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 3 1 1, Cobas с 111, Cobas с 1 1 1 ISE, Cobas Integra 4 0 0 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR A N A LYTICS, cobas 6 0 0 0 , cobas 8000 Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transfemn Receptor 150) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502 Модуль cobas c 702 Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus
Уважаемый пользователь.
Информируем В ас о том, что во время проведения технической экспертизы новой генерации реагента Растворимые рецепторы трансферрина (sTfR) бьшо обнаружено, что текущие заявленные показатели интерференции с ревматоидным фактором (РФ) не могут быть подтверждены для выпускаемых в настоящее время наборов sTlR.
В настоящее время в Инструкциях к реагенту сказано, что интерференция с ревматоидным фактором (РФ) не обнаружена при его концентрации в 750 МЕ/мл для систем cobas с и 5 0 0 МЕ/мл для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus. Последние исследования не подтвердили значительную интерференцию с РФ при его концентрации 150 МЕ/мл для систем cobas с и 120 МЕ/мл для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus.
Ввиду того, что значение РФ в большинстве случаев неизвестно пользователю, обнаружение интерференции затруднено. Однако следует отметить вероятность возникновения неправдоподобных результатов, и учесть, что для постановки диагноза результаты исследования на sTfR никогда не следует использовать отдельно, а всегда интерпретировать в сочетании с другими параметрами (например, ферритином, трансферрином, железом).
Из-за потенциального риска, связанного с этой проблемой, пользователи реагента Растворимые рецепторы трансферрина (sTfR) должны вьшолнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы яштяется изменение процесса производства реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
Влияние на образцы пациентов не может бьпъ исключено. Однако значения РФ >120/150 МЕ/мл встречаются редко.
Уведомление по безопасности LO 190/2608/2019 Стр. 2 из 4 В ер оатво сть обнаружения
Ввиду того, «гго значение РФ в большинстве случаев неизвестно пользователю, обнаружение интерференции затруднено. Однако следует отметить вероятность возникновения неправдоподобных результатов, и учесть, что для постановки диагноза результаты исследования на sTfR никогда не следует использовать отдельно, а всегда следует интерпретировать в сочетании с другими параметрами (например, ферритином, трансферрином, железом).
Серьезность последствий
Уровень sTfR может отражать клеточную потребность в железе, запас функционального железа (индекс sTfR = концентрация sTfR / логарифм концентрации ферритина). Повышенный ивдекс sTfR может свидетельствовать о дефшште железа.
Для пациентов с анемией на фоне хронических заболеваний оценка статуса железа может быть затруднена, поскольку ферритин (наиболее часто используемый маркер мегабожзма железа) менее надежен, так как является белком острой фазы. У таких пациентов индекс sTfR и концентрация sTfR могут применяться для оценки железодефицитной анемии, сопровождающей анемию хронического заболевания. В Инструкции к реагенту указано: «Точная оценка статуса железа может быть получена путем расчета индекса sTfR».
Неверные результаты sTfR могут повлиять на диагностические или терапевтические решения. В соответствии с Инструкцией к реагенту, «Терапию рекомбинантным человеческим эритропоэтином (гЬЕРО) можно контролировать с помощью определения концентрации sTfR.».
Ложные результаты sTfR могут привести к неправильной терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином, и, следовательно, к серьезным побочным эффектам.
Д ействия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics GmbH внесет обновления a заданные показатели в соответствующих Инструкциях к реагенту, как описано ниже:
Для cobas с 311/501/502/702:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до 150 МЕ/мл».
Для COBAS INTEGRA 4 0 0 plus:
« Р е в м а т о ^ ы е факторы; не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концеетрации до 120 МЕ/мл».
Для того чтобы повысить уровень осведомленности об интерференциях, вызванных гетерофильными антителами, будет введено дополнительное предупреждение:
«Помимо ревматоидных ф актор о в обр азц ы п ац иентов м о гу т со д е р ж а т ь д р уги е гетерофильные антитела различной природы, которые могут взаимодействовать при поведении и м м у н о л о ги ч еск и х исследований, давая ложно завьшгенные или ложно заниженные результаты».
Обновленные Инструкции к реагентам будут доступны в ноябре 201 9 года.
Д ействия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Примите во внимание новые пределы интерференций РФ.
Уведомление по безопасности L0_19 0/ 2608 /201 9 СтрЗиз4 Для cobas с 311/501/502/ 702:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до150МЕ/мл».
Для COBAS INTEGRA 4 0 0 plus:
«Ревматоидные факторы: не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до120МЕ/мл».
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и подщержку.
Во исполнение положений Г О С Т Р ИСО 13485 и трсбоваиий Росздралнадзора, мы обращаемсл и заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (п ри лагается) и вы слать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим В а с за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении К онтакты
вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московско.му времени) Понедельник-пятница ^ ^
e-mail; rassia.rcsc@roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тартаковская Дина Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта;
dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел: +7 (495) 2 2 9 -69-99 Электронная почта; petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO_ 190/2608/2019 Стр. 4 из 4 Пожаоуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диаг ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 190/ 2608/2019 от 26. 08.2019 к SB N -C PS-2018-026 касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (sTFR):
обновление показателей интерференции ревматоидных факторов
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) STFR (Tina-quant Soluble Iransferrin 2 07634 54122 ФСЗ 2011/ 089 36 Receptor) Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 1SE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 40 0 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR A N A LYTIC S, cobas 6000 Растворимые рецепторы трансфсррина (ST FR / Soluble Transferrin Receptors) Реагенты для анализаторов 05 95 0 82 11 9 0 ФСЗ 2012 /1 306 8 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 9 1 2 , 9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 40 0 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR {
A N A L ^ ICS, cobas 6 0 0 0 , cobas 8000 Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor 150) _1 Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502 Модуль cobas c 702 j Анализатор COBAS INTEGRA 4 0 0 plus i ФИО:
Должность:
Организация:
Г о р о д :_______
Телефон рабочий
K-mail рабочий__
Д а т а :_______ Подпись:
На
г-
ПМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
17 OKT 209 м 01% -2571/193 территориальных
№ te) | Медицинским организациям
М вления О новых данных по безопасности Органа ye Pabas
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я i № ФСЗ 201'1/08936 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
г-
ПМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
17 OKT 209 м 01% -2571/193 территориальных
№ te) | Медицинским организациям
М вления О новых данных по безопасности Органа ye Pabas
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я i № ФСЗ 201'1/08936 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2571/19 от 17.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
