2329918
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 ОКТ 2019 № 0 / ^ - 2 5 5 5 /^ 9 На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник операционный ALFA-751, на колесах», заводской номер 751160485, дата производства 04.2016, производства «Тайчжоу Боджи Медикал Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08173, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от t 6 окт 2019 ________ № O i U - ^ S 5 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион­ ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) Маркировка и докумен- Пункты 3.1, 4.4, 8.1.1 ГОСТ Р 50444- Маркировка изделия не содержит тация 92, пункт 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92: символ рабочей части типа В и Мофкировка на н^ужной стороне указание типа плавких предохра- ИЗДЕЛИЙ или их частей нителей около держателя предо- а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, хранителя включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, долж­ ны иметь, по меньшей мере, «посто­ янно нанесенную» и «ясно различи­ мую» маркировку на «основной ча­ сти» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II В Паспорте/Руководстве по экс- j) Потребляемая мощность плуатации указанная потребляе- Должен быть указан НОМИНАЛЬ- мая мощность - 95 Вт, что не со- НЫЙ потребляемый ток в амперах ответствует маркировке изделия или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая (30 Вт) мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.

1) Классификация Символ типа рабочей части В от- Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II сутствует (приложение D, табл. DI, символ 10) Символ, указывающий тип ИЗДЕ­ ЛИЯ в зависимости от степени защи­ ты от поражения электрическим то­ ком для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл.
DII, символы 1,2 и 3) Маркировка типа и номинальных п) Предохранители характеристик плавких предохра- Тип и номинальные характеристики нителей около держателя предо- плавких предохранителей должны хранителя отсутствует  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) быть указаны в маркировке около держателя предохранителя
Эксплуатационные до­ Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт Паспорт/Руководство по эксплуа­ кументы 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: тации не содержит классифика­ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУ­ цию по. п.п. 5.3, 5.5,5.6 МЕНТЫ должны рассматриваться как составная часть ИЗДЕЛИЯ Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуа­ тации, а также техническом описании (если они не объединены)
Освещение Пункт 201.4.3 ГОСТ Р МЭК 60601-2- Изделие в части предоставления 41-2014: освещения не соответствует п.
ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬ­ 201.12.1.102.1.1 данной Таблицы НЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ яв­ ляются предоставление освещения и ограничение энергии в операционном поле Режим работы Пункт 201.6.6 ГОСТ Р МЭК 60601-2- В эксплуатационной документа­ 41-2014: ции отсутствует классификация Режим работы режима работы ME ИЗДЕЛИЕ должно классифици­ роваться для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНО­ ГО РЕЖИМА РАБОТЫ
Индекс цветопередачи Пункт 201.7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК Специфический индекс R9 не ука­ 60601-2-41-2014: зан В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения:
- скорректированная цветовая темпе­ ратура, общий индекс цветопередачи Ra и спевдфический индекс R9;
 Сравннваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) Характеристики осве- Пункт 201.12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК Освещённость поля, измеренная в щенности 60601-2-41-2014: центре измерительной плоскости а) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕН­ -1 1 5 8 7 лк.
НОСТЬ Максимальная освещенность, из­ При отсутствии какого-либо препят­ меренная на той же регулировке ствия для светового луча уровень освещенности, смещена относи­ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ тельно центра и составила - 40380 ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИ­ лк КОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного Максимальная освещенность, ука­ блока освещения занная в Паспорте/Руководстве по Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИ­ эксплуатации (30000 лк) не соот­ ЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ мини­ ветствует освещенности, указан­ мальное значение не указывают. ной в Нормативном документе (12000 лк)
Рабочее расстояние све­ Пункт 2.1, 2.2 ГОСТ 26368-90: Указанное рабочее расстояние тильников Рабочее расстояние светильников и 1270-1830 мм диапазон его изменения устанавли­ вают в интервале:
- для стоматологических светильни­ ков от 0,7 до 1,0 м - для остальных от 0,8 до 1,5 м
Размер рабочего поля Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: Измеренный диаметр рабочего Светильники смотровые диаметром поля при максимальной регули­ от 100 до 200 мм. ровке освещенности -1 4 0 мм.
Диаметр рабочего поля имеет де­ фект с левой стороны, связанный со смещением центра освещенно­ сти Маркировка и эксплуа­ Пункты 2.10,2.12 ГОСТ 26368-90: В Паспорте/Руководстве по экс­ тационные документы В эксплуатационной документации плуатации данные сведения от­ на передвижные хирургические све­ сутствуют тильники при эксплуатации в поме­ щении должны быть указаны прави- лгц исклю чаю щ ие воспламенение ча­ стями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) Освещенность Нормативный документ из КРД к РУ Освещённость поля, измеренная в № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: центре измерительной плоскости Освещённость операционного по­ - 1 1 5 8 7 лк.
ля, 1000 лк Максимальная освещенность, из­ меренная на той же регулировке освещенности, смещена относи­ тельно центра и составила - 40380 лк Максимальная освещенность, ука­ занная в Паспорте/Руководстве по эксплуатации, составляет 30000 лк, что не соответствует освещен­ ности, указанной в Нормативном документе

Диапазон регулировки Нормативный документ из КРД к РУ Измеренный диаметр рабочего свет, пятна № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: поля при максимальной регули­ Диапазон регулировки свет, пятна ровке освещенности ~ 140 мм.
100-200 мм Диаметр рабочего поля имеет де­ фект с левой стороны, связанный со смещением центра освещенно­ сти Диаметр корпуса све­ Нормативный документ из КРД к РУ Корпус светильника имеет прямо­ тильника № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: угольную форму.
Диаметр корпуса светильника 250 мм Измеренные габаритные размеры корпуса светильника (200x170x110) мм

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16 OKT 209 м OFH-2555/9 Ha No в Медицинским организациям Г. | Органам управления (©) недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Светильник операционный ALFA-751, на колесах», заводской номер 751160485, дата производства 04.2016, производства «Тайчжоу Боджи Медикал Ko., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08173, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко