2329906 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 OKI 2019 Медицинским организациям На № от
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель®, Гель № 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830- 2003», 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО «ОЭЗ «ВладМива», 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 окт 2019_________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен) Маркировка На каждый шприц с гелем Маркировка образцов:
набора «ЭндоГель» наклеивают 06 03 2018 01 п. 1.3.1 ТУ 9391-090- этикетки, где должно быть (На картонной упаковке указан 45814830-2003 указано, в том числе: LOT:
- номер партии; «96 03 2018 01»).

Упаковка Гель № 1 и гель № 2 набора Образцы выполнены из прозрачного «Эндо-Гель» должны быть материала п. 1.4.1 ТУ 9391-090- упакованы в одноразовые 45814830-2003 шприцы черного цвета вместимостью 5 мл.
изготовленные по ТУ 64-2-506-91.
Транспортирование Набор «ЭндоГель» в упаковке Хранить при температуре от и хранение предприятия-изготовителя +5°С до +25°С должен храниться по ГОСТ п. 4.2 ТУ 9391-090- 15150 по условиям храненш 1, 45814830-2003 но при температуре от +5°Сдо10°С

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16 OKT 209 м 07%-2551// 9
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель®, Гель № 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830- 2003», 5 мл, согласно маркировке образцов: ГОТ 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: ГОТ 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО «ОЭЗ «ВладМива», 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.