2 3 2 9 9 0 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 ОКТ 2019 N, 0 1 и - г 5 49)/^ 9 Медицинским организациям На N9_________ от
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Редуктор-ингалятор кислородный РИК-1-2-«Медпром», ТУ 9444-008-50063260- 2012», S/N 881257, дата производства 2018, производства ООО "Медпром", Россия, 194021, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 17, корпус 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.06.2016 № ФСР 2012/13993, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 о кт 2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте региетрационной документации, с параметрами и характериетиками образцов выявленного медицинекого изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСР 2012/13993, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Иеполнение 1 РИК-1 -2- 480 мм изделрм «Медпром»
п. 1.1.8 ТУ 9444- Сумка:
008-50063260-2012 - ширина 560±10,0 мм

Маркировка Маркировка потребительской Информация не потребительекой тары или футляров должна представлена тары содержать:

п. 8.1.5. ГОСТ Р - товарный знак предприятм- 50444-92 изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год и мееяц упаковывания;
обозначение техничееких условий или - стандартов на изделие.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ии органов Росздравнадзора 16 OKT 209 м 07м-2549/49 На № = Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Редуктор-ингалятор кислородный РИК-1-2-«Медпром», ТУ 9444-008-50063260- 2012», S/N 881257, дата производства 2018, производства ООО "Медпром", Россия, 194021, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 17, корпус 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.06.2016 № ФСР 2012/13993, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко