2 3 2 9 8 8 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 6 ОКТ 2019 № 01Ы . - 2 На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный: Тип А - «Универсальный»,| партия 200718, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.11.2009 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятрм в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенрых», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса  Приложеьше к письму Росздравнадзора от I 6 о к т 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте региетрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 24.11.2009 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен) п. 5 Нормативного Информация отсутетвует.
документа
На упакованные единицы наноеитея:
- краткая инструкция по применению и утилизации;
- назначение продукции;
- знак СЕ.
п. 8 1.4 ГОСТ Р 50444-92 Отсутствуют сведения Маркировка потребительской О нетоксичноети внутри.
тары изделий однократного применения должна содержать сведенрм, в том числе:
- Онетоксичноети внутри.
Упаковка и п. 8 1.7 ГОСТ Р 50444-92 На групповую тару нанесены маркировка Маркировка потребительекой необходимые данные, тары при за иеключением сведений наличии групповой тары О «нетоксичноети внутри».
должна еодержать, в том числе (Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4.):
- О нетоксичноети внутри.
п. 5 Нормативного Зонды уложены в индивидуальные документа упаковки из полиэтилена и бумаги.

С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.
Хранение и срок п. 6 Нормативного Температурный диапазон хранения, годности документа указанный на групповой упаковке;
от -5 °С до +35 °С, не соответствует Хранить в сухом месте при условиям хранения при комнатной комнатной температуре. температуре.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
=

16 OKT 209 № O71e-Z254U/19
Ha Ne OT
г и
Ш
Субъектам обращения —
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный: Тип А — «Универсальный»,
роизводства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.11.2009 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко