2 3 2 9 8 8 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 ОКТ 2019 № o i u - 2 ^
от Медицинским организациям На №

Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Центрифуга СМ-6М», заводской номер 1520523, производства ELMI ltd (ул. Айзкрауклес 21-136, Рига, Латвия, LV-1006), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2006 ФС № 2006/1421, срок действия истек 15.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от I 6 окт 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О ^ т з ц ы вы явлен н ого сввдения/парам е реги страци онной докум ентац ии м ед и ц и н ско го и здели я тры (рсги страцион н ое удостоверен ие т 15.09.2006 Ф С Ка 2006/1421) Э ксплуатацйом н В эксп луатацион ной докум ентац ии на Н е опи сан ы о п асн о сти п р и оперы тии ая д о к у м е и ш ш я и здели я, п ри н еобходи м ости, долж ны кры ш ки с пом ощ ью р ы ч ага аварийн ого бы ть указаны возм ож ны е виды откры ти я кры ш ки при работаю щ ей опасности , требован ия и <федства центриф уге.
обесп ечения б езопасности при эксплуатации и о б с л у ж и в а в ш ш д е ш й Э ксплуатационн П . 5.4.3 ГО С Т Р 51350-99, Г О С Т Ш С С веден ия о тсу тству ю т ая докум енггащ я 61010-24)20-99:
Д ркум еш ахнш д олж н а содерж ать следую щ ие ин струкци и по м онтаж у и вводу в эхеш туагацию оборудовани я:
- п ж и ц д ф пола и ли рабочего стола, необходим ая д л я обесп ечения зоны безопасности центриф уги при ее прим енении по н ази ачен кю (см .
7 .3.101) (Г О С Т Р М Э К 6 1 0 1 0-2-020-99) Э ксапуатацм оян П. 5 .4.4 ГО С Т Р 51350-99, Г О С Т Ш С У казани я о тсу тству ю т ая докум ентац ия 61010-2-020-99:
- зап рещ ение («жли это необходи м о) такого расп олож ени я оборудовани я, которое затрудн яет работу отклю чаю щ его устрой ства, в то м чи сле сетевой кабелви ой вилки (см . 6 .12);
М аркировка П 8.1.1 Г О С Т Р 50444-92: О тсутствует М аркировка издели й долж на соотеетсгвовать требован иям н астоящ его с т а н д ц ш 1, стан дартов и техни ческих условий н а эти и здели я, а д л я м едицинских при боров - такж е требован иям Г О С Т 26828 и долж ка содерж ать:
- го д и зготовлен и я и здели я (ш ш д в е п оследн ие циф ры );
М арю ф овка П .5Л .З ГО С Т Р 51350-99, ГО С Т Ш С О тсутствует 61010-2-020-99:
м аксим альная ном и нальная м ощ ность  С равниваемы е К ом плект О бразцы вы явленного сведеиия/пврам е регистрационной докум ентации м едиц инского изделия тры (регнстраш 101ш ое удостоверение о т 15.092006 Ф С № 2006/1421) ем кости, испы танны е в сжответствии с указаниям и 13,101, а при работе с м атериалам и более вы сокой группы риска долж но бы ть обесп етено не меиес двух уровней зао п гш (Г О С Т Р М ЭК 61010-2-020-99) П . 5.4>1.101 ГО С Т ШС 61010-24)20-99: У казания сш дгплвую т.
В инструкция по эксплуатагош додж е» содерж аться запрет на центриф угирование следую щ их м атериалов (см. 1.1.1):
- восплам еняю щ ихся или взры воопасны х вещ еств;
- вещ еств, всту п вю п ц а в бурную химическую реакцию (ГО С Т Р М ЭК 61010-2-020-99) П. 5.4.5.101 ГО С Т Ш С 61010-24)20-99:
Д окум ентация долж на содерж ать:
- указание, что перед прим енением м етодов очистки и сгерилизации, отличны х от тех, которы е реком ендованы изготовителем , пользователь совм естно с изготовителем долж ен убедиться, что предлагаем ы е м етоды н е зпришодят к повреж деикю оборудования.
К онструкция П. 7 2 .1 0 1 К ры ш ка д оступ а к блшсу Ры чагом аварийн ого откры тия кры ш ки ротора (ГО С Т Р М ЭК 61010-24)20-99) м ож но откры ть крьш ж у центриф уги во К ры ш ка долж на бы ть закры та и врем я работы . В рем я о стан о ва ротора 7 заблокирована при вклю ченном сек.
привод е ротора и оставаться заблокированной до тех пор, пока линейная скорость движ ения наруж ны х частей блока ротора не будет м енее 2 м /с (см . прилож ение ВВ).
К онструкш п 11 7 2 .1 0 1 ГО С Т Р М ЭК 61010-2-020- Т абличка о тсу тсш у ет 99 В лабораторны х центриф угах, удовлетворяю щ их всем указанны м ниж е ограничениям , вм есто блокировки кры ш ки м ож ет бы ть нш ользован о устройство, которое только пр^^ы вает питание элехтродвигатеяв (см . придож екие ВВ).
 С равниваем ы е К ом плект О бразцы выявленного сведення/парам е реги страционной докум ентации м еди ц и н ского изделия тры (регнстрационное удостоверение о т 15.09.2006 Ф С № 2006/1421) П еречень эти х ограничений:
- если возм ож ен доступ к б локу ротора при линейной скорости д в и в ^ ш я его наруж ны х частей более 2 м /с, в м есте доступа или вблизи него долж на бы ть пом еш ена предупредительная табличка в соответствии с И С О 3864, указы ваю щ ая н а недопустим ость откры тия кры ш ки д о тех п ор, п о ка не прекратится вращ ение. Если для разм ещ ения такой таблички н ет м еста, долж ен бы ть использован сим вол N 14 п о таблице 1 (ГО С Т Р М ЭК 61010-2- 020-99) К0ЫС1р)11Щ№1 П. 15 ГО С Т Р М Э К 61010-2-020-99 Ры чагом авар и й н о го открьптш кры ш ки Защ ита блокир<»ками мш ено о ткр ы ть кры ш ку цептриф угн во С учетом требован ий 6 .1 .1 ,6 .6 .2 ,7 .2 и врем я работы . В(ю мя о стан о ва ротора 7 9.1 блокировки доявсиы бы ть сек.
сконструированы таки м образом , чтобы исклю чить опасность (см . 1.2) преж де, чем оператор ей п од вергается.
Точность Точность поддерж ания скорости (2+б)% п ри 100 об /м н н поддерж ания вращ ення, % i:0,S ( 0 ,0 9 ^ ,2 3 ) п ри 3500 об/м и н скорости вращ ения

ПОНИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных т органов Росздравнадзора 16 OKT 209 № ogee -25 43/19 Ha No or Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Центрифуга СМ-6М», заводской номер 1520523, производства ELMI Иа (ул. Айзкрауклес 21-136, Рига, Латвия, LV-1006), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2006 ФС № 2006/1421, срок действия истек 15.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. |

Приложение: таблица на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко