2329853 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 Б ОКТ 2019 № О ^ и - 2 . 5~3 V /Т органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организацкым Г о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл (PCR-02-C)», LOT № 26316383, производства «Эксиджен, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хап^теристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  п

приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 о кт 2019_________ ШО'/ U - Z S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 2 6 .0 8 .2 0 1 4 № Ф С З 2 0 12/11892, с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен
С р о к го д н о ст и Срок годности 2 года Срок годности не ограничен М а р ки р о вка Должна содержать сведения о; Отсутствует - однократности применения;
- год и месяц упаковывания.

imi
Министерство здравоохранения
Российской Федерации —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ;
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16 OKT 209 moO 11-253 Y и д органов Росздравнадзора м. ыы Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл (PCR-02-C)», ГОТ № 26316383, производства «Эксиджен, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харажтеристик на | JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко