2329840
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2019 №о УЫ9 э органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрезы марлевые медицинские нестерильные размер Ю м*0,9 м дата упаковки: 02 ИЮН 2017, производства ООО "Фарм-Глобал", 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 22.11.2012 № ФСР 2012/14100, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 о кт 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 2 .1 1 .2 0 1 2 № Ф С Р 2012 /1 4 1 0 0 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен )
М а р ки р о вка -обозначение технических условий; Отсутствует - товарный знак;
- слово «нестерильный» должно быть выделено крупным шрифтом или другим цветом;
-номер партии.

П о в ер хн о ст н а я Не менее 24 г/м^ А. 23,39;
плот ност ь, г/м^ B. 23,19;
C. 23,18.

Р а зм еры с ло ж е н н ы х Упакованные отрезы должны иметь Толщина, см;
и зделий размеры: А 3,4;
толщина изделий, сложенных В 5,0;
складками - 10,0 см (предельное С 6,0.
отклонение +-1,0 см) толщина изделий, скатанных в Документы О согласовании с рулончик - 11,0 см (предельное потребителем не представлены отклонение +-1,0 см)
По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за счет уплотнения упаковки

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 OKT 209 м о1м- 22-529 Vig! 9 органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрезы марлевые медицинские нестерильные размер 10 м*0,9 м дата упаковки: 02 ИЮН 2017, производства ООО "Фарм-Глобал", 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 22.11.2012 № ФСР 2012/14100, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также