2329811 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных I 5 ОКТ 2019 N. 0 ' j U ^ Z 5 f B / ' ( 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», серийный номер 19, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харакъ л. в 1 экз.

Р уководи тель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019 ____ о { —'Z ^ ^ S ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия А-Е от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен) Массовая доля плотных не более 2.4 %. А: 4,6 %;
нерасчёсанных В: 5,1 %;
скоплений волокон С: 5,3 %;
узелков, % D: 4,8 %.
Засоренность, % не более 0.30 %. А: 0,73 %;
В: 0,54 %;
С: 0,63 %;
D: 0,65 %.
Посторонние примеси в Содержание посторонних примесей: Присутствуют.
виде иголочек и иголочек, щепочек и др. не допускается.
щепочек Поглотительная не менее 20 г. А: 15,9 г;
способность, г. В: 15,2 г;
С: 18,8 г;
D: 17,5 г.
Упаковка Рулоны стерильной ваты должны быть Вата упакована в 1 слой бумаги и упакованы в пачки в два слоя бумаги: 1 слой полимерной упаковки.
внутренний и наружный.

Маркировка Каждая пачка стерильной и нестерильной Товарный знак отсутствует;
ваты должна иметь маркировку цветной Размер не указан.
несмываемой краской с указанием:
• Размер изделия;
• товарного знака.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 15 OKT 209 № O4U-2576 fh 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям | О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», серийный номер 19, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на } л.в | экз.
Я
Руководитель М.А. Мурашко