Министерство здравоохранения 2315339 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных < У Г .^ 0 .< Ш 9 N.
органов Росздравнадзора На № _______________от __________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтам и антикоагулянтами (вид 167460). Microvette ® 200 КЗЕ, REF 20. 1288», LOT 8072311, производства «Сарштедт АГ&Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от № O Y u z A M n / - 7 < f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 08.06.2017№ ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен) Модель Выписка из Технической документации: Этикетка коробки У стройство M icrovette 200; (оригинальная маркировка Нормативный документ; изготовителя):
Пробирка содерж ит антикоагулянт - КЗ- M icroyette® 200 КЗЕ ЭДТА.
На пробирке есть следую щ ие обозначения: ED TA К Каталожный номер Выписка из Технической документации: REF 20.1288 Каталожный номер 20.1288.810 Уполномоченный ООО «Лабораторный проект» Данные отсутетвую т представитель Россия, 111141, г. Москва, Перова Поля изготовителя 2-й проезд, дом № 9.
Срок годности Выписка из Технической документации: Годен до: 2021-05-31 36 месяцев П роизведено: 18-05-24 Температурный режим +4 до + 25 °С Нормативный документ:
хранения Рекомендованная температура хранения от +15 до + 25 °С Материал Внутренняя сторона материалов П еноплает в коробке отсутствует проложена пенопластом, для предотвращения повреждения содерж им ого упаковки в ходе транспортировки.
Материал капилляра: Полипропилен (РР)/ ALTECH ® N X T РР М атериал капилляра - Н А 2030/451 GF30 Ш - поливинилхлорид.

Упаковка и комплект На минимальной к поставке упаковке Описание добавки и расшифровка поставки товара (картонной коробке) размещена обозначения «КЗ» в маркировке необходим ая информация о товаре коробки отсутетвует.
(каталожный номер, номер лота, наименование, срок годности и др., в том числе информация на русском языке;
номер и название Регистрационного удостоверения, полное наименование товара согласно РУ, описание добавки и др.), которую невозможно разместить непосредственно на отдельном уетройстве M icroyette из-за небольш их размеров и отсутствия этикетки

Министерство здравоохранения Hil | ‘ll | ||
2315339
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 07.10. 9 №О7м-850//9 органов Росздравнадзора На № от ры Медицинским организациям О недоброкачественном Г]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтам и антикоагулянтами (вид 167460). Microvette ® 200 K3E, REF 20. 1288», LOT 8072311, производства «Сарштедт АГ&Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель