Министерство здравоохранения 2315338 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ОТ Медицинским организациям
П Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (ПО-01 «МедПак») 500x600 мм, № 1000, класс А (белый) со стяжкой, ТУ 9464-001-84354588-2008», партия 200318, дата производства 260618, производства ООО «МедПак», Россия, 141002, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2016 № ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 / / а A jQ /ff №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения от 24.08.2016 № ФСР 2008/02806, образцов - А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен)
Расстояние до шва п. 5.2.3 ГОСТ 12302-2013:
образцов, мм Швы располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств А -1 3 мм;
упаковываемой продукции В -1 4 мм;
допускается располагать швы на С -1 3 мм;
расстоянии более D -1 3 мм;
10 мм от края пакета. Е -1 5 мм.
ТУ 9464-001-84354588-2008:
Швы должны располагаться на расстоянии от 0 до 10 мм от края пакета.
Качество нанесения Качество нанесения печати Качество нанесения печати печати определяют определялось при помощи полиэтиленовой лентой с липким полиэтиленовой ленты с п. 5.2.15 ГОСТ 12302- слоем по ГОСТ 20477 или белой липким слоем 2013 тканью, смоченной в горячей воде. по ГОСТ 20477. Краска на которых не должны оставаться маркировки следы краски, нанесенной на переносится на плёнку поверхность пакета.
Выдерживаемая Выдерживаемая нагрузка, не менее. Требование не выполнено.
нагрузка кг пакеты не выдерживают -8 нагрузку 8 кг п. 1.2 ТУ 9464-001- 843154588-2008 Толщина пленки Толщина пленки, мкм - 15 А - 11 мкм;
В -1 2 мкм;
п. 1.2 Т У 9 4 6 4 -0 0 1 - С —12 мкм;
843154588-2008 D - 13 мкм;
Е - 11 мкм.
Устойчивость к Заполненные медицинскими Требование не выполнено;
разрывам отходами и герметично закрытые пакеты не выдерживают пакеты должны быть устойчивы указанную нагрузку.
п. 1.3.9 ТУ 9464-001- к разрывам при падении.
843154588-2008

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OL10. 4019 № От! -% 379 [IP На № от Медицинским организациям Г. 7” Органам управления Рунооброкачестваньихи здравоохранением субъектов
медицинском изделии м iol Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (ПО-01 «МедПак») 500х600 мм, № 1000, класс А (белый) со стяжкой, ТУ 9464-001-84354588-2008», партия 200318, дата производства 260618, производства ООО «МедПак», Россия, 141002, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2016 № ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Р.Я