Министерство здравоохранения 2343429 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных os.oiioiuo N. g / c / - л а органов Росздравнадзора На № ОТ

г О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Центрифуга лабораторная медицинская настольная с ротором на 10 пробирок ЦЛМН-Р10-01-«ЭЛЕКОН» ТУ 9443-001-48364183-2008», № 1019-09, дата производства 1.12.09, производства ООО «ЭЛЕКОН-М», Россия, 249035, Калужская обл., г. Обнинск, пр. Ленина, д. 121, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02873, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росзд|^надзора от оя.О'/.лом №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02873, срок действия не ограничен) Перемещение После установки лабораторной При разбалансировке центрифуги центрифуги в центрифуги в соответствии с происходило её перемещение.
аварийном инструкцией изготовителя ее Перемещение центрифуги при перемещение, вызванное разбалансировке выходило за п. 7.3.101 ГОСТР разбалансировкой или пределы 300 мм 51350-99, ГОСТР разрушением блока ротора или МЭК 61010-2-020-99 заклиниванием привода, не должно быть опасны Ни одна часть центрифуги не должна оказаться за пределами зоны безопасности, ограниченной расстоянием 300 мм (или менее, если это указано изготовителем) в любом направлении от частей, определяющих габаритные размеры центрифуги в ее исходном состоянии ____ (см. приложение ВВ)._____
Маркировка Каждая центрифуга и Не указан год изготовления транспортная тара должны центрифуги п. 1.3.1 ТУ 9443- иметь маркировку в 001-48364183-2008; соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
- год изготовления.
Маркировка на Если для обеспечения Для обеспечения безопасной видимых частях безопасной работы работы центрифуги оператор корпуса оборудования оператор должен должен предварительно предварительно ознакомиться с ознакомиться с руководством по п. 5.2 ГОСТ Р инструкцией по эксплуатации, эксплуатации 51350-99, ГОСТР на оборудование должен быть Однако символ № 14 на МЭК 61010-2-020-99 нанесен символ N 14 по таблице оборудовании не нанесён 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот  символ должен быть нанесен на соответствующие части ______ или рядом с ними.______
Эксплуатационная Документация должна Сведения отсутствуют документация содержать следующие инструкции по монтажу и вводу п. 5.4.3 ГОСТ Р в эксплуатацию оборудования:
51350-99, ГОСТР - площадь пола или рабочего МЭК 61010-2-020-99 стола, необходимая для обеспечения зоны безопасности центрифуги при ее применении по назначению (см. 7.3.101) (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) Эксплуатационная Инструкция по эксплуатации Сведения отсутствуют документация должна определять меры предосторожности, п. 5.4.4 ГОСТ Р которые необходимо соблюдать 51350-99, ГОСТР для обеспечения безопасности МЭК 61010-2-020-99 оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II (в соответствии с определением, приведенным в [1], см.
примечание 1 к 5.4.5.101) должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты (ГОСТ Р МЭК _______ 61010-2-020-99)_______
В инструкпии по эксплуатапии Сведения отсутствуют должен содержаться запрет на центрифугирование следующих материалов (см. 1.1.1):
- воспламеняющихся или взрывоопасных веществ;
- веществ, вступающих в бурную химическую реакцию (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99’)

Министерство здравоохранения | || | | | ||
of . A 2343429
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РРЕЗИРАННАНАОЕ? медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 07.64. 0% № од ивр органов Росздравнадзора На № от /
[ | Медицинским организациям О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Центрифуга лабораторная медицинская настольная с ротором на 10 пробирок ЦЛМН-Р10-01-«ЭЛЕКОН» ТУ 9443-001-48364183-2008», № 1019-09, дата производства 1.12.09, производства ООО «ЭЛЕКОН-М», Россия, 249035, Калужская обл., г. Обнинск, пр. Ленина, д. 121, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02873, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести — мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.