М и нистерство зд р а в о о х р а н е н и я 2315103 Р о сси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № o -/c f органов Росздравнадзора На № _______________от __________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер; ПО х 125 мм ТУ 9393-002-68845281-2013 ФАРМЭЛЬ», партия 03, дата производства II кв. 2019 г., производства ООО «Фармэль», 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, к. 3, стр. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О /t/ " •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 0 9 .0 6 .2 0 1 4 № Р З Н 2014/1695, ср о к дейст вия не ограничен)

М асса пропит очного Масса пропиточного раствора на А-Е: представлены образцы р а ст во р а салфетке размером 110 мм х 125 мм, не типоразмера 110мм х 125мм.
менее 1,8 г Масса пропиточного раствора, г:
А - 1,380;
В - 1,333;
С - 1,376;
D - 1,312;
Е - 1,319.
М аркировка На индивидуальной упаковке салфетки Слово «стерильная» не выделено индивидуальной должно быть указано: шрифтом или цветом.
- слово «стерильная» должно быть упаковки выделено шрифтом или цветом.

М аркировка На этикетке, нанесенной на групповую Товарный знак производителя не групповой упаковки упаковку, должно быть указано: указан - товарный знак производителя
Ш ирина сварн ого ш ва Пакет из многослойного Ширина сварного шва, мм:
комбинированного материала А - 4,0-5,5;
изготавливается термоимпульсной В - 4,0-5,5;
сваркой. С - 4,0-5,0;
Ширина сварного шва должна быть не D - 4,0-5,5;
менее 5 мм Е - 4,0-4,5.

Упаковка Салфетки в индивидуальных упаковках А-Е: салфетки в индивидуальных помещают в коробки из картона упаковках вложены в бумажный переплетного по ГОСТ 7950-77 или из пакет. Тип групповой упаковки не картона для потребительской тары по соответствует требованиям ГОСТ 7933-89

HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
Lt OG СЯ № От о т я органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер; 110 х 125 мм ТУ 9393-002-68845281-2013 ФАРМЭЛЬ», партия 03, дата производства П кв. 2019 г., производства ООО «Фармэль», 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, к. 3, стр. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.06.2014 № P3H 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению