Министерство здравоохранения 2315111 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ В . 0 9 . с Ш д № С Р /с / - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов м едицинского изделия, Российской Федерации представляю щ его угрозу здоровью

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01» (с одним контейнером), ТУ 9398-012-70440344- 2006», производства ООО «Виробан», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 18.04.2012 № ФОР 2011/11552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/параметры документации {регистрационное медицинского изделия удост оверение от 18.04.2012 № Ф СР 2011/11552)
Экспертиза №1 М етод стерилизации Стерилизация радиационная дозой Стерилизовано оксидом не менее 15 кГр и не более 40 кГр этилена Санитарно­ Допускаемое значение изменения Устройство для удаления химические значения pH вытяжек, ед. pH: лейкоцитов из эритроцитной показатели ±1,00 массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): (1,15-1,14);
2. -(1,29-1,27) Допускаемое 0,100 1. 0,170-0,172 значение УФ 0,200 2. 0,009-0,010 поглощение, ед.
ОН:
Транспортная Транспортная маркировка - по Отсутствует маркировка ГОСТ 14192 с указанием на каждом ящике манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Штабелирование Ограничено»  Экспертиза №2 Санитарно­ Допускаемое значение изменения Устройство для удаления химические значения pH вытяжек, ед. pH: лейкоцитов из эритроцитной показатели ±1,00 массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): -(1,12-1,11) Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: -(1,42-1,41) Допускаемое значение Фрагмент трубки с фильтром содержания циклогексанона, мг/л: неклейкой: 13,20-13,80 2,50 Допускаемое значение УФ Фрагмент трубки с фильтром поглощение, ед. ОН: 0,100 и склейкой: 0,256-0,257 Материалы Клапан односторонний - РР Клапан выполнен из Полиметилметакрилата (РММА)

23151141
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ wa |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.0%. № ФУ - 5, Je органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления зле dg sn здравоохранением субъектов варианте исполнения
медицинского изделия, Российской Федерации представляющего угрозу здоровью
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01» (с одним контейнером), ТУ 9398-012-70440344- 2006», производства ООО «Виробан», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, регистрационное удостоверение от 18.04.2012 № ФСР 2011/11552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

о