2324116 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ,О ^ . № с ? '/ с/
На № от Медицинским организациям
1 Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система рентгеновская OMNISCOP-CR», производства «ATS», Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, вьщанного на медицинское изделие «Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X», Radiologia S.A., Испания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ^^едерации.
Приложение: на 5 л. в

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзша от о /б / - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленного сведения/пара докум ент ации м еди ц ин ского изделия м ет ры (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 2 8 .0 2 .2 0 0 6 № Ф С 2006/216, срок дейст вия ист ек 2 8 .0 2 .2 0 1 6 )
Н аим енование Сист ем ы рен т ген овск и е O M N ISC O P -C R изделия ст ационарны е серий O ptim a м едицинского P olyrad, O M N ISC O P, O M N IS C Q P -^
изделия E V O LU TIO N , U n iv e r s a lX н аим енование образц а м еди ц ин ского изделия не в полной м е р е соот вет ст вует заявлен н ом у Тип/модель Сист ем ы O M N ISC O PE ; C, CR O M N IS C O P -C R
OM№SCOP$-||^
O M N i'SC O P-C (на корпусе)

м одели, указан н ы е, н а изделии, не совп адаю т м е ж д у собой, но соот вет ст вую т заявленны м Н аим енование R adio lo g ia S.A н аим енование производит еля на производит еля м а р к и р о вк е изделия не м едицинского соот вет ст вует изделия производит елю
Manufactured А д р ес С/A bril, 42 P o lig o n o Fin d e Via А. Volta, 10, 24060, Torre производит еля Sem ana - 2 8 0 2 2 M A D R ID - d e R overi, (B G ) Ita ly м едицинского SP A IN изделия
via Volta, 10, Torre d e R overi, Ita ly ^Vorta 10 Д :
Torre de а д р е с а на м а р ки р о вка х изделия не совп адаю т м е ж д у со б о й и не со от вет ст вую т заявленном у Общ ие Ф И Л Ь Т Р А Ц И Я в Р Е Н Т Г Е Н О В С К И Х П ост оянны й ф ильт р 1,4 м м А1, т ребования И ЗЛ У Ч А Т Е Л Я Х дополнит ельная ф ильт рация не В от нош ении Ф И Л ЬТРА Ц И И у к а за н а РЕ Н Т Г Е Н О В С К И Е И ЗЛ У Ч А Т Е Л И долж ны удовл ет ворят ь следую щ им т ребованиям :
Ь) за счет пост оянно закрепленны х Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Х Ф И Л ЬТРО В ее значение долж но бы т ь таким, чтобы сум м а ук а за н н о го значения и значения, оп ределя ем ого м ат ериалам и, кот оры е н евозм ож н о удалит ь, бы ла не м ен ее 1,5 м м А 1;
пост оянно закрепленны е ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е Ф И Л ЬТРЫ долж ны бы т ь уст роен ы так, чт обы их невозм ож н о бы ло удалит ь б ез использования И Н С ТРУ М Е Н ТО В ;
ЭК С П Л У А ТА Ц И О Н Н Ы Е Д О К У М Е Н Т Ы долж ны содер ж а т ь в И Н С Т Р У К Ц И Я Х П О М О Н Т А Ж У для случ аев специального применения сведения по получению О БЩ Е Й Ф И ЛЬТРАЦ И И , С оот вет ст ви е т ребованиям проверяю т осм от ром , эксперт изой Э К С П Л У А РАЦ И О Н Н Ы Х ДОКУМ ЕНТОВ  Выявленные образцы медицинского изделия
иьш»й вид изделия.

Панель управления Мониторы

Маркиронкй

OMNISCOP -CR Serial : 04 034 49 11 Distributed b y : STEPHANIX M anufactured by via Volta 10 ^
Torre de Rovofi Italy V,  ОАге eot№ 1га гг .о 9
*" “^ « E ite ro o .
;r.
f c.

' i f , $ .! Л - М - ___ ar.-ITMT V-*,cir# егш ^* ^^
HF1R*2 V%(

Tube7 X»№ SJ^** mniiwl’ C Doc : 0(30242 Code : XRM.11 B01 .(ИИ

OMM\SCOP-CR 04 034 49 1f Supv^v 230V** 1 phase HF1 Wl radiological generator tEC60601-2 -7 Ff«n»ncy 60H2 Current absortied in Kuorosoopy 9 A max Ciufrecfl absorbed in radiography 24 A max CUsstfication I lEC 60601 -1 PhysMlogicat «((eels : A ionis»xi гвгйяйоп 12 Machanicai atobUMy Ж CMriOulEdby ; STSFHANIK »Л«1яЛ«йЧ#«|в by MSI M»a*^¥o*».ia a«iee i««»*ел йвм«п(BG|иаГу C € im i

2324116
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у обращ 2 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
16.09.19 о-в /yg
На
=

№ р Медицинским организациям | Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система рентгеновская OMNISCOP-CR», производства «ATS», Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, выданного на медицинское изделие «Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X», Radiologia S.A., Испания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко