РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2244/19 от 16.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2244/19 от 16.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюли инфузионные для внутривенного доступа
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016
Письмо № 01И-2244/19 от 16.09.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) FEP Radio-opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) FEP Radio-opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2324097
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(]зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) FEP Radio opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и 'о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзша от ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленн ого м едицинского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 31.05.2016 № Ф СЗ 2007/00302, срок дейст вия не ограничен) И нст рукция по И згот ови т ель долж ен И нф орм ация о б усл ови ях хранения применению п редост ави т ь следую щ ую в инст рукции по хранению с инф орм ацию : о б р а зц о м не п редст авлен а усл ови я хранения и инст рукцию по хранению ;
Упаковка П от ребит ельская уп аковка: К а ж д о е изделие уп акован о каж дое изделие ст ерильно герм ет ичн о в индивидуальную уп а к о ва н о в герм ет ичны й бум аж н о-полим ерн ую уп а к о вк у полиэт иленовы й пакет М аркировка Н а эт икет ке нанесено: С т андарт ы , по кот оры м ук а за н ы ст андарт ы , по п рои зведен о изделие не ук а за н ы к от оры м изделие произведено Н орм ат ивны й докум ент : Н адпись: «А пироген н о» или Н а эт икет ке нанесено: соот вет ст вую щ и й символ апирогенност ь. от сут ст вую т на м аркировке.
«Б. Б раун М ельзунген А Г», С огласн о м арки ровке Герм ания, В. Braun M elsungen индивидуальной уп ак овк и изделия и AG , C arl-B raun-Str. 1, 3 4 2 1 2 боковой гран и груп п о во й уп аковки M elsungen, G erm an y (коробки): В. B raun M elsungen А G 3 4 2 0 9 M elsungen, G erm an y
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(]зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) FEP Radio opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и 'о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзша от ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленн ого м едицинского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 31.05.2016 № Ф СЗ 2007/00302, срок дейст вия не ограничен) И нст рукция по И згот ови т ель долж ен И нф орм ация о б усл ови ях хранения применению п редост ави т ь следую щ ую в инст рукции по хранению с инф орм ацию : о б р а зц о м не п редст авлен а усл ови я хранения и инст рукцию по хранению ;
Упаковка П от ребит ельская уп аковка: К а ж д о е изделие уп акован о каж дое изделие ст ерильно герм ет ичн о в индивидуальную уп а к о ва н о в герм ет ичны й бум аж н о-полим ерн ую уп а к о вк у полиэт иленовы й пакет М аркировка Н а эт икет ке нанесено: С т андарт ы , по кот оры м ук а за н ы ст андарт ы , по п рои зведен о изделие не ук а за н ы к от оры м изделие произведено Н орм ат ивны й докум ент : Н адпись: «А пироген н о» или Н а эт икет ке нанесено: соот вет ст вую щ и й символ апирогенност ь. от сут ст вую т на м аркировке.
«Б. Б раун М ельзунген А Г», С огласн о м арки ровке Герм ания, В. Braun M elsungen индивидуальной уп ак овк и изделия и AG , C arl-B raun-Str. 1, 3 4 2 1 2 боковой гран и груп п о во й уп аковки M elsungen, G erm an y (коробки): В. B raun M elsungen А G 3 4 2 0 9 M elsungen, G erm an y
Министерство здравоохранения [ООО : ; : 2324097
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.09. OIG № OL - У /4 9 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) ЕЕР Radio- Opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и ‘о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.09. OIG № OL - У /4 9 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240x3/4" (0,7x19mm) ЕЕР Radio- Opaque 22ml/min», REF 4252071В, LOT 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и ‘о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2244/19 от 16.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
