2324068 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________от ___________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АПК «ОРТМАНН ПРО ДИАГНОСТИК» ТУ 26.60.12.-001-44412749-2017, ORTMANN PRO, Профессиональная система диагностики стопы», серийный номер № 168, дата выпуска 07.04.19, производства ООО «НИКАМЕД», 127015, Россия, г. Москва, Бумажный пр-д, д. 14, стр. 2, регистрационное удостоверение от 16.10.2018 № РЗН 2018/7709, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзвра от № О /и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 16.10.2018 № РЗН 2018/7709, срок действия _______________ не ограничен)_______________
Долговечность Маркировка, должна удаляться только с Маркировка легко удаляется маркировки применением ИНСТРУМЕНТА или с без использования приложением значительных усилий и быть инструмента и без достаточно долговечной, оставаясь ЧЕТКО приложения усилий.
РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МИ. При оценке долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ.______________________
Рабочие части Степень защиты от поражения электрическим Маркировка отсутствует.
током, согласно классификации, должна маркироваться соответствующим символом для всех рабочих частей, т.е. рабочие части типа В, рабочие части типа BF, рабочие части типа CF.
Измеренные размеры Ширина 47; Ширина 47;
короба, см Длина 76; Длина 70;
Высота 14. Высота 13.
Внешний вид специализированного короба

Программное Должно обеспечивать соединение компьютера со Программное обеспечение, обеспечение сканером. представленное вместе с образцом, не обеспечивает соединение компьютера со сканером.
Комплектность В комплект поставки должны входить: Отсутствует.
• инструкция по эксплуатации;
• адрес предприятия-изготовителя; Отсутствует.
• информация о стране происхождения;
• назначение программного обеспечения;
• указание по совместимости (несовместимости) с другими программными средствами, а также - перечисление минимальной конфигурации компьютера и установленного на нем программного обеспечения, необходимого для корректной работы;
• указатель физических элементов, которые составляют пакет продукции;
• договорную информацию, включающую в себя:
авторское право, лицензионные элементы и условия использования, элементы прав и обязанностей.

2324068
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ea В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 46.О9.-2С® № си - 39 je органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АПК «ОРТМАНН ПРО ДИАГНОСТИК» ТУ 26.60.12.-001-44412749-2017, ORTMANN РКО, Профессиональная система диагностики стопы», серийный номер № 168, дата выпуска 07.04.19, производства ООО «НИКАМЕД», 127015, Россия, г. Москва, Бумажный пр-д, д. 14, стр. 2, регистрационное удостоверение от 16.10.2018 № РЗН 2018/7709, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко