Министерство здравоохранения 2343433 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 S‘ . 0 1 Ш О п органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером.
Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали. Размер 21», партия 180318, дата производства 03 2018, производства «Хуайинь Медики Инструменте Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздоавнадзора от 09. Of. MiO № OYc^ - м/го Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен) Физические Масса, г -10,95 А - 10,77 г;
размеры и масса В - 10,79 г;
изделия С - 10,76 г;
D - 10,77 г;
Нормативный Е - 10,79 г;
документ Длина в положении «новый А - 187,6 мм;
инструмент», мм - 190,0 В - 187,3 мм;
С - 187,3 мм;
D - 188,0 мм;
Е - 189,5 мм;

Длина в положении А - 191,2 мм;
«блокирован», мм - 194,0 В - 191,3 мм;
С - 191,2 мм;
D - 191,1 мм;
Е - 191,4 мм;

Ширина, мм -17,0 А - 17,8 мм;
В - 17,9 мм;
С - 18,0 мм;
D - 17,7 мм;
Е - 17,8 мм;
Толщина, мм -10,0 А - 11,1 мм;
В - 11,2 мм;
С - 11,0 мм;
D - 11,1 мм;
Е - 11,3 мм;
Общие Шероховатость поверхностей Ra, мкм:
характеристики режущих лезвий - 0,6 мкм А - 0,601;
изделий В - 0,690;
С - 0,701;
Нормативный D - 0,693;
документ Е - 0,695.
Упаковка (размер 21) - 222x33 мм А - 234x45 мм В - 233x45 мм Нормативный С - 233x44 мм документ D - 234x45 мм Е - 234x44 мм Маркировка Индивидуальная упаковка упаковки - Наименование, адрес, телеф он производителя, страна Нормативный происхождения товара; Телефон производителя не указан.
документ, Маркировка места вскрытия п. 1.7, п. 2.9, п. 2.12 Потребительская упаковка. на упаковке отсутствует.
Маркировка места вскрытия.

Параметры В стандартах и технических Шероховатость лезвия - 0,4 мкм шероховатости условиях на инструменты А - 0,059 мкм конкретных видов должны В - 0,061 мкм ГОСТ 19126-2007, быть указаны параметры С - 0,058 мкм п. 5.4 шероховатости поверхностей по D - 0,057 мкм ГОСТ 2789 с учетом Е - 0,059 мкм функционального назначения.
конструктивного исполнения, Шероховатость режущей кромки материала и обеспечения мкм коррозионной стойкости. А - 0,601;
В - 0,690;
С - 0,701;
D - 0,693;
Е - 0,695.

2343433
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG OF КО № Olu-KYf KO органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления Энедобракачестваяном здравоохранением субъектов медицинском изделии м “a Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером.
Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали. Размер 21», партия 180318, дата производства 03 2018, производства «Хуайинь Медики Инструменте Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.