2342879 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий п
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора <У/, / ^ iCOk! O - f - -/У/
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДиаС. Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови», серР1я SB 11140818, кат. № SB 10 270 022, производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской редерацгщ.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Ul Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11587, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна В маркировке потребительской содержать: упаковки полное наименование медицинского изделия приведено без - полное и сокращенное названия указания ТУ 9398-101-48813770- изделия; 2015.

- номер технических условий (для российского изготовителя); Номер технических условий отсутствует в маркировке потребительской упаковки.

- знак токсичности, агрессивности В маркировке потребительской или другой опасности (при упаковки отсутствует графический необходимости); символ 5.4.4 «Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению» ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014.
Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности) Если изделие (или его компоненты) В маркировке потребительской содержит вредные вещества, упаковки отсутствует графический принадлежащие к 1 и 2 классам символ 5.4.4 «Осторожно!
опасности вредных веществ, Обратитесь к инструкции по обладающие канцерогенным, применению» ГОСТ Р ИСО 15223-1- мутагенным или токсичным 2014.
действием, то такое изделие Реагенты 1 и 2 содержат азид подлежит специальной маркировке натрия (I класс опасности).
Инструкция по Инструкция по применению В инструкции по применению, применению должна содержать следующие представленной с образцом сведения: медицинского изделия, информация о Г) специфические аналитические количественных характеристиках функциональные характеристики потенциально интерферирующих [чувствительность, веществ не приведена.
специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции
Е) условия и срок хранения после В инструкции по применению, первого вскрытия внутренней представленной с образцом упаковки, а также условия и медицинского изделия, отсутствует стабильность рабочих реагентов информация об условиях и сроке хранения реагентов 1, 2 после первого вскрытия.
Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по В инструкции по применению, истечению срока ее годности; представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.

К) указания о необходимости использования специального В инструкции по применению, оборудования, включая представленной с образцом необходимую информацию для его медицинского изделия, отсутствует идентификации; информация об оборудовании и материалах, необходимых при работе с медицинским изделием.

Л) тип исследуемых образцов В инструкции по применению, биологического материала, условия представленной с образцом их сбора, взятия, предварительной медицинского изделия, обработки и, при необходимости, отсутствуют условия сбора, взятия условия хранения, а также меры и предварительной обработки предосторожности к материалу биологического материала исследования.

Ю) дату утверждения ши В инструкции по применению, последнего пересмотра инструкции представленной с образцом по применению медицинского изделия, отсутствует дата утверждения ши последнего пересмотра инструкции по применению._____________________
Паспорт Паспорт на изделие должен В Паспорте на изделие.
содержать: представленном с образцом состав и характеристики медицинского изделия.
компонентов изделия; отсутствуют состав и условия хранения и характеристики компонентов транспортирования; изделия, условия хранения и результаты контроля на транспортирования, результаты соответствие контроля упаковки, маркировки набора всем требованиям набора реагентов технической документации и характеристикам компонентов.

IN
Г Субъектам обращения —
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора д ОАО» OL - 4 Jao Ha № OT Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДиаС. Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови», серия SB 11140818, кат. № SB 10 270 022, производства AO «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. la, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11587, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз. | if
ы if И Руководитель |

М.А. Мурашко