2342878 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Л Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: Согласно инструкции по применению:
«Ультразвуковая диагностика. Компьютерная офтальмология. A-Scan Plus». Согласно маркировки: «A-Scan Plus», SN 1214204, REF 24-4200, производства «Accutome, Inc.», USA, регистрационное удостоверение от 09.10.2007 № ФСЗ 2007/00396, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от l l g / . № О / и - '/ Ю Ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.10.2007№ ФСЗ 2007/00396, срок действия не ограничен)
Маркировка, - год изготовления изделия (или две Отсутствие в маркировке года упаковка, последние цифры) изготовления транспортирование и хранение___________
Адрес производителя USA, 263 Great Valley Parkway Malvern Согласно маркировки: 3222 медицинского изделия PA 19355 Phoenbcville Pike Malvern, PA 19355 USA Технические Выходное напряжение, ток: 12V; 1,25 А 12 В постоянного тока; 3,4 А характеристики. (маркировка изделия) (маркировка внешнего блока Питание через питания) внешний источник - частота питающей сети; На электронном блоке системы питания - потребляемая мощность номинальном отсутствует маркировка;
режиме работы; - частоты питающей сети;
- год выпуска; - года выпуска;
- указан максимально возможный потребляемый ток вместо потребляемой мощности.
Согласно сведениям, в представленной с изделием Инструкции по применению - «Внешний блок питания (только марки Accutome PN 24-4008)», при этом на маркировке представленного адаптера питания медицинского изделия, указан другой производитель и модель адаптера; SL POWERTM and AULT® MODEL MW153KB1203F01, который имеет иные выходные характеристики по току_________

IN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 = Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
О. КОКО № Ofer -78O /AO На № от Медицинским организациям
Г. |

Органам управления О недоброкачественном медицинском 6 изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: Согласно инструкции по применению:
«Ультразвуковая диагностика. Компьютерная офтальмология. A-Scan Plus». Согласно маркировки: «A-Scan Plus», SN 1214204, REF 24-4200, производства «Accutome, Inc.», USA, регистрационное удостоверение от 09.10.2007 № ФСЗ 2007/00396, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко