Министерство здравоохранения 2342897 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных W W л O -fu - / л о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС-400, ТУ 9441-001- 51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от O t W (W № О /и '
У <ш •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 13.02.2018 КЬ ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен) Наименование Ленты регистрационные Лента регистрационная изделия бумажные с тепловой записью He8090R280 для электрокардиографии ЛР- для HELLIGE МАС-400 «Регистрон» по ТУ 9441-001- ТУ 9441-001-51115963-2000.
51115963-2000 В наименовании изделия отсутствуют уточняющие слова «бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» Масса ленты Масса ленты площадью 1 м^ А - 46 г;
должна быть 55 ± 5 г. В - 45 г;
С -4 4 г;
D - 43 г;
Е - 45 г;
Комплект поставки - лента, 1 рулон; в комплект поставки входит одна - этикетка, 1шт. лента (складывающиеся лента Примечание: При поставке в в пачке) и этикетка с маркировкой один адрес ленты партиями изделия.
допускается вкладывать Форма упаковки ленты «рулон» этикетку одну на одно отсутствует упаковочное место.
Маркировка На ленты и диски должна быть А-Е - на лентах отсутствует нанесена маркировка, маркировка содержащая следующие данные:
- реестровый номер по единой регистрации предприятия- изготовителя;
условное обозначение диаграммы;
- наименование предприятия- изготовителя или его товарный знак;
 обозначение настоящего стандарта.
Примечания 1 Допускается нанесение дополнительных данных.
2 На ленты типов ЛБН, ЛБПС, ЛБС, ЛСБС указанные надписи не наносят.
На потребительскую тару типоразмер/метраж ленты должна быть нанесена не указан маркировка, содержащая следующие данные:
- метраж ленты;

2342897
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных A104. КОКО № OL - 178 ps ко органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Лента регистрационная, Не8 090280, Для HELLIGE MAC-400, ТУ 9441-001- 51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести — мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.