2342885 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I__ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O -fu - На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС. Набор реагентов ддя определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови», серия SB 11080818, кат. № SB 10 420 022, дата производства 2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая 1А, регистрационное удостоверение от 22.09.2015 № ФСР 2011/11588, срок действры не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравмдзора от X /- V I iW iW № CXcj - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 22.09.2015 № ФСР 2011/11588, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка изделий должна В маркировке потребительской содержать: упаковки полное наименование медицинского изделия приведено - полное и сокращенное названия без указания ТУ 9398-104- изделия; 48813770-2015.

- номер технических условий (для Номер технических условий российского изготовителя); отсутствует в маркировке потребительской упаковки.

- знак токсичности, агрессивности В маркировке потребительской или другой опасности (при упаковки отсутствует необходимости); графический символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» ГОСТ Р ИСО 15223-1-■2014.
Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности)
Если изделие (или его компоненты) В маркировке потребительской содержит вредные вещества, упаковки отсутствует принадлежащие к 1 и 2 классам графический символ 5.4.4 опасности вредных веществ, «Осторожно! Обратитесь к обладающие канцерогенным, инструкции по применению» ГОСТ мутагенным или токсичным Р ИСО 15223-1-■2014.
действием, то такое изделие Реагенты 1 и 2 содержат азид подлежит специальной маркировке. натрия (I класс опасности) Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия._______
 Инструкция по Инструкция по применению должна В инструкции по применению.
применению содержать следующие сведения: представленной с образцом Г) специфические аналитические медицинского изделия, информация функциональные характеристики о количественных [чувствительность, специфичность, характеристиках потенциально точность (правильность и интерферирующих веществ не прецизионность)], границы приведена.
обнаружения и диапазон измерения.
включая контроль потенциальной интерферон ции
Ж) Указание о прекращении В инструкции по применению.
применения серии изделия по представленной с образцом истечению срока ее годности; медицинского изделия.
отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.

К) указания о необходимости В инструкции по применению.
использования специального представленной с образцом оборудования, включая необходимую медицинского изделия.
информацию для его отсутствует информация об иденти-фикации; оборудовании и материалах.
необходимых при работе с медицинским изделием.

Л) тип исследуемых образцов В инструкции по применению.
биологического материала, условия представленно й с образцом их сбора, взятия, предварительной медицинского изделия.
обработки и, при необходимости. отсутствуют условия сбора.
условия хранения, а также меры взятия и предварительной предосторожности к материалу обработки биологического исследования. материала

Ю) дату утверждения или В инструкции по применению.
последнего пересмотра инструкции представленной с образцом по применению медицинского изделия.
отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
Паспорт Паспорт на изделие должен В Паспорте на изделие.
содержать: представленном с образцом состав и характеристики медицинского изделия.
компонентов изделия; отсутствуют состав и условия хранения и характерист ики компонентов 1 транспортирования; изделия, условия хранения и  результаты контроля на транспортирования, результаты соответствие контроля упаковки, маркировки набора всем требованиям набора реагентов технической документации и характеристикам компонентов.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Lt. OF. LOMO № Ofte ~ 177 A ho Ha № OT Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС. Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови», серия SB 11080818, кат. № SB 10 420 022, дата производства 2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая 1A, регистрационное удостоверение от 22.09.2015 Ne MCP 2011/11588, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 J. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко