Министерство здравоохранения 2342900 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском Органам управления изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Парафин для гистологической заливки ГИСТОМИКС (HISTOMIX), 5 кг.», партия СТ 288NS, дата производства: 21.12.2018, производства ООО «ЭргоПродакщн», Россия, 199106, г.
Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера Н, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСР 2012/14161, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса  Приложение f ^ /О У у /п / ^ ^к ™
письму Росздравнадзора сьм у 1-осздравнадз от ХУI ____ ^jyjo О У с/ ^ Ул/7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСР 2012/14161, срок действия не ограничен)
Упаковка Продукт упаковывают в Продукт упакован в 5 полимерных индивидуальные бумажные пакеты, пакета по 1 кг полимерные пакеты, картонную тару массой нетто 500 г или аналогичную тару.
Маркировка Общие требования к маркировке — по Маркировка нанесена на ГОСТ 3885. первичную и потребительскую Маркировка наносится на упаковки печатным способом.
наклеиваемую на первичную упаковку Наклеиваемая на первичную этикетку по ОСТ 29.1-2001 из бумаги упаковку этикетка отсутствует.
этикеточной или писчей по ГОСТ 7625 и ГОСТ 18510, или самоклеющуюся этикетку

2342900
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
Я.С. ОО № OfU- 174 [LO органов Росздравнадзора
На № от => Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском Органам управления НЕИНИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Парафин для гистологической заливки ГИСТОМИКС (HISTOMIX), 5 кг.», партия СТ 288NS, дата производства: 21.12.2018, производства ООО «ЭргоПродакшн», Россия, 199106, г.
Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера H, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСР 2012/14161, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса