Министерство здравоохранения 2342894 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 8.5 мм», партия 201707, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.08.2016 № РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора ОТ ot-/ ( ? / № o -fc f -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 25.08.2016 №РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Внутренний диаметр Образцы А - Е:
изделия коннектора: А - 8,23 мм;
8,5мм ± 0,01 мм; В - 8,21 мм;
С - 8,25 мм;
D - 8,23 мм;
Е - 8,24 мм Внешний диаметр коннектора: А - 10,67 мм;
11,3 мм ± 0,01 мм; В - 10,81 мм;
С - 10,62 мм;
D - 10,64 мм;
Е - 10,60 мм Размеры коннектора с ушками А - 15,31 мм;
фиксации В - 15,34 мм;
С - 15,35 мм;
Внешний диаметр коннектора: D - 15,40 мм;
15 мм ± 0, 1 мм; Е -15,36 мм.
Внутренний диаметр А - 12,16 мм;
коннектора: В —12,17 мм;
13 мм ± 0, 1 мм;
С - 12,18 мм;
D - 12,13 мм;
Е -12,16 мм.
Длина коннектора: А - 16,56 мм;
19 мм ± 0, 1 мм; В - 16,57 мм;
С - 16,53 мм;
D - 16,52 мм;
Е - 16,48 мм;
Длина трубки (без коннектора): А —335 мм;
320мм ± 2,90 мм; В - 336 мм;
С - 335 мм;
D - 336 мм;
Е - 337 мм.
Маркировка Маркировка упаковки изделия Внешний диаметр O.D. не указан.
и упаковка содержит следующую Представитель на территории ЕС информацию, в том числе: на маркировке отсутствует.
 - основные размеры изделия;
- внешний диаметр;
- информация О представителе на территории Европейского союза.
Маркировка Маркировка потребительской Информация в части нетоксично­ потребительской тары изделий однократного сти внутри не приведена тары применения должна содержать сведения, в том числе:
- Онетоксичности внутри.

2342894
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ CoGcecw обаасених В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у рат ох |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных dt.01 L060 № О - 173 /ко органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 8.5 мм», партия 201707, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.08.2016 № РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.